Brasil Anvisa suspende importação de insumo para remédio contra azia e úlcera gástrica
Por Redação O Sul | 29 de setembro de 2019
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a importação, o uso e a comercialização do insumo farmacêutico ranitidina fabricado pela companhia indiana Saraca Laboratories Limited e usado em medicamentos para azia e úlceras estomacais.
Segundo a Anvisa, foi detectada no insumo uma impureza chamada NDMA (N-nitrosodimetilamina) — que, de acordo com estudos, é um provável agente cancerígeno em pessoas, dependendo da quantidade em que for ingerido.
A ação tem caráter cautelar e preventivo. “Nesse momento, não há recomendação de suspensão (do uso, para pacientes que estejam tomando remédios com a substância), mas existem vários outros medicamentos utilizados para as mesmas indicações que podem ser usados como alternativas terapêuticas”, afirma a agência em seu comunicado.
De acordo com a Anvisa, ainda não se sabe quantos laboratórios no Brasil utilizam a ranitidina da Saraca. Eles foram notificados e têm 10 dias para informar à agência se importam ou não esse insumo da empresa indiana.
Segundo a imprensa americana, ao menos três gigantes farmacêuticas que usam a ranitidina indiana em seus medicamentos — a britânica GSK (GlaxoSmithKline), a suíça Novartis e a francesa Sanofi — suspenderam a venda dos produtos à base da substância em diversos mercados.
Alertas no mundo
A decisão da Anvisa de suspender a ranitidina vem após outras agências reguladoras, na Europa, na Índia e nos Estados Unidos — já terem feito o mesmo.
Nos EUA, a agência responsável pela regulação de medicamentos, FDA (Food and Drug Administration), identificou níveis baixos de NDMA em medicamentos à base de ranitidina e, no último dia 13, aconselhou pacientes que estivessem usando as medicações a considerarem trocá-las por outras.
Estudos em animais levaram a NDMA — uma substância que pode ser encontrada na água e em alimentos — a ser classificada como um provável agente cancerígeno humano, mas que não deve ser danoso em níveis baixos.
A Anvisa recomenda aos pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento que procurem seu médico ou um farmacêutico.
A agência também informou que “continuará atuando para evitar nitrosaminas nos medicamentos e atuará com seus parceiros internacionais para proteger a saúde dos pacientes, com a adoção de medidas efetivas para impedir que essas impurezas estejam presentes nos medicamentos”.
