Brasil A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou um novo medicamento para a prevenção de AVC
Por Redação O Sul | 6 de março de 2018
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (6) novo medicamento que evita a coagulação do sangue e, com isso, previne condições como o AVC (Acidente Vascular Cerebral).
A droga, chamada de Lixiana (edoxabana), também previne trombose venosa e embolia pulmonar.
Essas condições têm em comum o fato de que podem ser causadas por pequenos coágulos que bloqueiam a passagem do sangue.
A Edoxabana pertence à classe de novos anticoagulantes que começaram a ser pesquisados a partir dos anos 2000.
Esses medicamentos se ligam a um composto que coagula o sangue (fator Xa), impedindo sua ação. São as chamadas terapias de ação direta.
Terapias antigas
Terapias da geração anterior, como a comum varfarina (usada há mais de 50 anos), têm ação indireta porque atuam sobre a vitamina K usada por esses compostos – ao invés de agirem diretamente no fator (como a Lixiana).
Com essa ação sobre a vitamina, essas terapias interagem com a alimentação, diminuindo sua eficácia – característica que não ocorre com as drogas atuais.
A nova droga é produzida pela empresa de origem japonesa Daiichi Sankyio. Foi aprovada em 2011 no Japão e em 2015 nos Estados Unidos.
Suspensão
A Anvisa suspendeu a importação de lotes do medicamento Casodex 50mg (bicalutamida), comprimido revestido. Fabricado na Alemanha, o remédio é usado para o tratamento do câncer de próstata e importado pela Astrazeneca do Brasil.
Segundo a agência, a medida foi adotada após uma inspeção na fábrica que identificou que a linha de produção que era compartilhada com a de outros medicamentos, o que não estava previsto no registro do produto Casodex.
A Anvisa determinou ainda a suspensão da distribuição, comercialização e do uso do lote 45929, com validade até fevereiro de 2021. A empresa Astrazeneca do Brasil deverá recolher todas as unidades do lote 45929 que estejam no mercado.
No fim do mês passado, a Anvisa também publicou a suspensão de dois lotes de medicamentos e a interdição cautelar de um terceiro produto. Todos os casos foram motivados pelos resultados insatisfatórios identificados no controle de qualidade dos produtos.
Somaflex
Foi determinada a suspensão do lote 917278 do medicamento Somaflex (diclofenaco sódico) 100mg, comprimido revestido, fabricado pela empresa EMS. Sigma Pharma Ltda. Conforme Laudo de Análise Fiscal emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, de São Paulo, o lote 917278, com validade 11/2018, apresentou resultado insatisfatório para a análise de aspecto.
O Somaflex e o Unasyn tiveram um lote suspenso cada. O genérico Cloridrato de Propranolol sofreu interdição cautelar também em um lote.
Unasyn
O medicamento Unasyn, sulbactam sódico + ampicilina sódica, pó para solução injetável, 1,0 G + 2,0 G; teve o lote N1791505 suspenso. A decisão foi tomada depois que a própria empresa identificou um corpo estranho dentro de um frasco do lote N1791505 do produto.
A empresa fabricante Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. comunicou o recolhimento voluntário. Assim, está suspensa a distribuição, comercialização e o uso do lote do produto em todo o território nacional.
Cloridrato de Propranolol
Também foi interditado o medicamento genérico Cloridrato de Propranolol, 40mg, comprimido, lote 211151 (Validade 02/2019), fabricado pela empresa Pharlab Indústria Farmacêutica SA. O produto apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de rotulagem secundária e aspecto, que avaliam a aparência e as características físicas do produto respectivamente.
O laudo foi emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal como parte do programa Proveme, que coleta e avalia medicamentos disponíveis no mercado.
Como medida preventiva, foi determinada a interdição cautelar do lote 211151 do medicamento até a verificação de informações adicionais.
Nos três casos acima, somente os lotes citados estão suspensos ou interditados. Os demais lotes dessas empresas ou produtos de outros fabricantes continuam liberados.
