ButanVac e Versamune: como as novas vacinas mudam o cenário do coronavírus no Brasil

Fabricia Albuquerque

5 anos atrás

Na última semana, foram anunciadas duas novas candidatas a vacinas contra a covid-19: a ButanVac, do Instituto Butantan, e a Versamune, desenvolvida pela USP Ribeirão Preto e com apoio do governo federal. Ambas estão prontas para serem testadas em humanos e submeteram os protocolos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com o objetivo de iniciarem tais testes em breve.

Os dois anúncios surpreenderam os brasileiros e geraram expectativas sobre uma aceleração da vacinação no País. Mas as vacinas têm um longo caminho a percorrer.

Os testes em humanos são divididos em fase I, II e III. Essas pesquisas clínicas avaliam a segurança e a eficácia, ou capacidade de gerar anticorpos para combater a covid-19 e a comparação desses resultados com eventos adversos.

Só então os imunizantes podem pedir autorização para uso emergencial ou registro definitivo. A Anvisa avalia tanto os dados clínicos apresentados, incluindo uma eficácia mínima de 50% da vacina e a constatação de que benefícios superam riscos, quanto o controle de qualidade e processo de fabricação dos imunizantes.

Os lotes de vacinas começam a serem distribuídos para a população apenas com a aprovação em todas essas checagens.

Mudança no cenário

A ButanVac deve entrar em fase de testes em abril deste ano, segundo o comunicado do Instituto Butantan. Ainda segundo o Butantan, a produção deverá começar em maio, após o fim da campanha de vacinação da gripe, quando a fábrica para combater a Influenza estará disponível. O Instituto espera entregar 40 milhões de doses aos brasileiros “ainda em 2021”.

Helena, CEO da Farmacore, afirmou que, se todos os testes ocorrerem conforme o planejado, um pedido de uso emergencial da Versamune à Anvisa será feito no final deste ano. Em seguida, no começo de 2022, a vacina estaria disponível para a população.

Especialistas afirmam que, de fato, pode demorar para que esses imunizantes cheguem à população brasileira — caso efetivamente cheguem.

“É difícil colocar prazos acertados, porque dependem do desenho de cada estudo e do financiamento, inclusive para a equipe de especialistas nesses testes clínicos. Em um cenário muito otimista, as fases levarão de nove até 12 meses para permitir uma aprovação emergencial“, diz Carla Domingues, epidemiologista e coordenadora do Programa Nacional de Imunizações (PNI) entre 2011 e 2019. Ela ressalta que testes clínicos fora de um contexto de pandemia levam de três a cinco anos, também em cenário otimista.

Carla também ressalta que os testes clínicos não levam automaticamente à aprovação. “Cerca de 10% dos medicamentos testados são efetivamente aprovados e maioria nem chega até a fase III. É a história natural para esse tipo de produto. Mas mesmo estudos interrompidos podem ser reestruturados para aprimorar o mesmo produto ou criar um novo, não é como se as pesquisas fossem completamente inviabilizados. Por isso que o investimento em pesquisa deve ser uma constante.”

“Qualquer medicamento novo pode dar certo ou não. Porém, reforço que o Instituto Butantan tem uma experiência secular na produção da vacina, portanto, a confiança de que vai dar certo é muito grande no caso da ButanVac”, completa Ho Ye Li, infectologista no Hospital das Clínicas, da Faculdade de Medicina da USP.

Renato Kfouri, médico e diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), diz que a notícia de duas novas candidatas a vacinas no País é muito positiva, porém precisa ser contextualizada.

“No Brasil, devemos ter cerca de 200 vacinas sendo estudadas em modelos animais. Algumas já tentaram autorização na Anvisa para começar os testes em humanos, e não deu certo. Mas ninguém fez um alarde tão grande quanto o que vimos com essas duas vacinas. Quando o discurso político entra em jogo, a ciência sempre sai perdendo”, alerta.

“As vacinas ainda precisam passar pela primeira aprovação da Anvisa e pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa [Conep], que também avalia a possibilidade de testes em humanos. O salto é muito grande dessa etapa para a de quantas doses teremos e quando vamos começar a distribuí-las.”

Por isso, Kfouri diz que não faz sentido contar com essas vacinas no cronograma de vacinação, por enquanto. “São boas vacinas, mas não representam a realidade. Ainda são candidatas e precisamos esperar para ver os próximos passos. Na atual situação, precisamos ser realistas.”