Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram, na tarde desta sexta-feira (19), com representantes do Instituto Butantan para discutir o início de testes em humanos de um soro contra covid-19 desenvolvido pela entidade paulista.
De acordo com a agência, a primeira documentação foi apresentada pelo Butantan em 2 de março, mas sem o protocolo clínico da pesquisa, o que é indispensável.
Outro documento necessário — Dossiê Específico de Ensaios Clínico — foi entregue em 10 de março, segundo a Anvisa. O encontro foi para “tratar das informações faltantes”, diz um comunicado.
“É importante esclarecer também que nenhum estudo em humanos com esse soro foi realizado até o momento, o que requer atenção da agência reguladora na análise. As informações que se tem até o momento referem-se a estudos em animais.”
Crítica
A reunião já estava agendada desde o começo da semana, mas mesmo assim o governador de São Paulo, João Doria (PSDB) criticou a agência pelo que ele entende como demora.
Pelo Twitter, Doria disse que a burocracia da Anvisa é uma “má notícia” para os pacientes que sofrem com a covid-19 e que “falta senso de urgência” do órgão. “Para piorar, o Ministério da Saúde mandou uma comitiva para Israel para conhecer o soro produzido por lá. Por que ignorar o que pode ser produzido no Brasil?”, indagou o tucano.
O soro é produzido a partir do plasma de cavalos que recebem o coronavírus inativado. Eles desenvolvem alto nível de anticorpos que podem ser usados no tratamento de pessoas que estão infectadas.
Resposta
A Anvisa respondeu às críticas feitas pelo governador sobre a “burocracia” envolvendo o soro anti-Covid desenvolvido pelo Butantan.
De acordo com a agência, o pedido foi apresentado sem o protocolo clínico da pesquisa, “documento básico, primário, para qualquer pedido de pesquisa clínica em seres humanos”. A Anvisa afirmou que, sem nenhum estudo realizado em humanos, o tema “requer atenção da agência reguladora na análise”.
Em nota, a agência também fez uma linha do tempo com todas as respostas e exigências feitas para o governo do estado sobre o tema.
“A Anvisa enviou suas considerações técnicas para o Instituto sobre o primeiro pedido no dia 4 de março. Nessas considerações, a Anvisa solicitou informações adicionais (exigências) que foram respondidas pelo Instituto no dia 13 de março e que já foram analisadas pela Agência”, afirmou.