Por meio de resolução publicada no Diário Oficial de sexta-feira (17), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou um lote de vacinas da empresa indiana “Biologicals E. Limited”. As informações são do portal de notícias G1.
Conforme o texto do Diário Oficial, a vacina é do tipo pentavalente líquida e “obteve resultado insatisfatório no ensaio de aspecto”. A empresa é especializada na produção de vacinas de baixo custo.
O “ensaio de aspecto” é a análise do órgão regulador que verifica cor, odor e características da embalagem de um produto.
A vacina pentavalente, como o próprio nome indica, protege o paciente contra cinco doenças: difteria, tétano, coqueluche, a bactéria haemophilus influenza tipo B (responsável por infecções no nariz e na garganta) e hepatite B. As crianças devem tomar três doses da vacina aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Em nota enviada ao G1, o Ministério da Saúde afirmou que “o lote interditado pela Anvisa não foi distribuído, dada a reprovação durante a análise de qualidade realizada pelo Instituto Nacional Controle Qualidade em Saúde (INCQS)”.
A nota diz, ainda, que as vacinas da empresa são adquiridas há cinco anos e até o momento não vinham apresentando problemas: “Desde 2014, a pasta adquire o imunobiológico (vacina duplo adulto e pentavalente) da empresa; todas as distribuições realizadas até então são referentes a outros lotes aprovados durante análise de qualidade.”
O lote interditado é o de número 220105317B. A empresa “Biologicals E. Limited” não se pronunciou.
Práticas de fabricação de medicamentos
A Anvisa colocará em consulta pública a revisão das normas de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil, atualmente estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17, de 2010. A proposta, que teve relatoria do diretor Fernando Mendes, foi apresentada na última terça-feira (14) à Diretoria Colegiada (Dicol) e aprovada por unanimidade.
Com a aprovação da proposta, a Anvisa publicará no Diário Oficial da União (D.O.U), as minutas de uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) contendo diretrizes gerais a serem cumpridas por todas as empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais, além de 14 Instruções Normativas (IN) detalhando as regras para determinadas classes de medicamentos, bem como procedimentos específicos a serem seguidos. O prazo para contribuições será de 60 dias, a partir da data de publicação dos documentos no D.O.U.
A proposta que irá à consulta foi elaborada com base nos guias da Convenção Farmacêutica Internacional e Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s), que é o fórum mundial mais relevante para o estabelecimento de guias e treinamentos em inspeção farmacêutica. Os países membros dessa cooperação incluem os principais mercados consumidores de medicamentos, a destacar os Estados Unidos da América, o Canadá, 26 dos 28 membros da União Europeia, a Austrália, o Japão e a África do Sul.