A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira, 3, por unanimidade, a regulamentação do registro e da venda de medicamentos à base de cannabis em farmácias e drogarias no Brasil. A norma entrará em vigor em 90 dias e, segundo a agência, deve melhorar a vida de milhões de pacientes que dependem desses medicamentos.
Os diretores da agência iniciaram também uma segunda votação, que discute a liberação do plantio da maconha no território brasileiro para uso medicinal.
A decisão cria uma nova classe de produtos no mercado de medicamentos do Brasil: a de produtos à base de cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente. O proposta aprovada elenca os requisitos necessários para a regularização dos medicamentos à base de maconha no País, estabelecendo parâmetros de qualidade.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RCD) deverá passar por uma reavaliação em até três anos. Segundo a proposta aprovada pela Anvisa, as empresas não devem abandonar as pesquisas de comprovação de eficácia e segurança das formulações, uma vez que as propostas para produtos à base de cannabis se assemelham aos procedimentos dos medicamentos tradicionais.
O regulamento aprovado exige que a empresa interessada em fabricar medicamentos à base de maconha tenha autorizações de funcionamento específicas, além de certificado de boas práticas de fabricação emitido pela Anvisa.
A proposta aprovada prevê que os medicamentos à base de cannabis devem ser vendidos exclusivamente em farmácias ou drogarias, mediante a apresentação de receita médica. Os fabricantes que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão, segundo a Anvisa, realizar a importação da matéria prima semielaborada. Ou seja, a empresa não pode importar a planta ou parte dela.
Rejeição do governo
Ao mesmo tempo, a maioria da diretoria da agência rejeitou a proposta de regulamentar o plantio da maconha para fins terapêuticos e científicos, ponto contra o qual havia forte oposição por parte do governo de Jair Bolsonaro.
Três dos quatro diretores da Anvisa presentes na sessão de deliberação votaram por arquivar este ponto da regulamentação — e o único voto a favor da medida foi do diretor-presidente da agência, William Dib. Em entrevista à BBC News Brasil, Dib afirma que as decisões tomadas pela Anvisa hoje devem facilitar e desburocratizar o acesso a estas medicamentos por parte da população.
Mas, ao mesmo tempo, devem levar a uma maior judicialização da questão no país, com um aumento de processos movidos por associações e cidadãos para obterem permissão para plantar cannabis sob a alegação de que não têm condições econômicas para custear o tratamento de outra forma.
No últimos anos, diversos estudos científicos apontaram que substâncias extraídas da Cannabis sativa, como o canabidiol (CBD) e o tetra-hidrocanabidiol (THC), seu princípio psicoativo, podem ser usados para fins medicinais, em terapias para pacientes com epilepsia, câncer e outras enfermidades graves.
Hoje, quem deseja ter acesso a produtos a base de maconha no país deve pedir à Anvisa uma autorização de importação. Desde janeiro de 2015, a agência permite que estes produtos sejam trazidos do exterior quando comprovada a necessidade do paciente. Hoje, mais de 4,6 mil pessoas têm autorização.
Mas, há cinco anos, a Anvisa começou a estudar uma mudança nas suas regras, com base no que diz a lei 11.343, de 2006, que institui o sistema nacional de políticas públicas sobre drogas. A legislação proíbe “o plantio, a cultura, a colheita e a exploração de vegetais e substratos dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas”. Mas diz que a União pode autorizar essas práticas, “exclusivamente para fins medicinais ou científicos”.
A proposta da agência era regulamentar tanto a produção e a venda de medicamentos quanto o plantio da maconha para fins medicinais e científicos, um processo que culminou com as decisões tomadas nesta terça-feira.