A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta nesta terça-feira (13) que o caso do voluntário que adoeceu durante testes da vacina da Johnson & Johnson contra a covid-19 se deu no exterior. O caso levou à suspensão dos testes da vacina contra o novo coronavírus.
A empresa informou à Anvisa que o estudo, cujos testes no Brasil começaram em 9 de outubro, foi temporariamente interrompido “devido a um evento adverso grave ocorrido com um voluntário no exterior”. Permanecem em sigilo detalhes sobre o estado de saúde do voluntário e a confirmação de que ele tomou a vacina ou um placebo.
A pausa no estudo significa que o sistema de inscrição on-line foi fechado para o ensaio clínico de 60 mil pacientes mundo afora, enquanto um comitê independente de segurança é convocado. O mesmo procedimento foi adotado quando os testes da fórmula da farmacêutica britânica AstraZeneca, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford (Reino Unido), foram interrompidos. Na ocasião, em setembro, não foi encontrado nexo causal entre o efeito adverso em uma das voluntárias e a vacina candidata.
Segundo a Anvisa, novas inclusões de voluntários brasileiros estão suspensas até a agência decidir pela continuidade ou interrupção permanente do estudo. A decisão será baseada na análise dos dados da investigação sobre o caso.
A suspensão dos testes clínicos foi anunciada na segunda-feira (12) pela farmacêutica.
Além do comitê independente, um painel de especialistas dos Estados Unidos conduzirá uma apuração. A J&J disse que efeitos adversos sérios eram “uma parte esperada de qualquer ensaio clínico, especialmente um grande (como este)”. Com base nas diretrizes da empresa, eles podem interromper um estudo para determinar se o efeito adverso foi devido ao medicamento em questão e se o estudo pode ser retomado.
Testes no Brasil
A Ad26.COV2.S é uma das quatro candidatas contra a covid-19 que estão sendo testadas em fase 3 no Brasil; a empresa recebeu autorização para os testes em agosto. A previsão era de que os ensaios ocorressem em 7 Estados (Bahia, Minas Gerais, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo) e no Distrito Federal, com ao menos 7 mil voluntários.
As outras imunizações testadas no Brasil são a da Sinovac (chinesa); a de Oxford/AstraZeneca (britânica) e a da BioNTech/Pfizer (alemã/americana).
“A Anvisa recebeu hoje comunicado da empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda (divisão farmacêutica da empresa Johnson & Johnson), patrocinadora do estudo clínico ENSEMBLE que investiga a segurança e eficácia da vacina contra a Covid-19 VAC31518COV3001. Nesse comunicado, a empresa informa que o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior. Maiores detalhes sobre o evento e o estado de saúde do voluntário permanecem em sigilo. O estudo continuará interrompido até haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas.
No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 09 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos de segurança e avaliação risco/benefício.”