Com o sinal-verde emitido nesta semana pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para a retomada dos estudos clínicos da vacina Coronavac, o Hospital São Lucas da PUCRS ( Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul) retomou com pacientes a pesquisa do candidato a imunizante da farmacêutica chinesa Sinovac, que no Brasil é desenvolvido em parceria com o Instituto Butantan-SP.
A paralisação não prejudicou os trabalhos, de acordo com fontes ligadas aos procedimentos na instituição, localizada na Zona Leste de Porto Alegre. O único problema acabou sendo a necessidade de reagendamento de novos voluntários.
Na quarta-feira (11), a UFPel (Universidade Federal de Pelotas) já havia voltado a realizar os testes com o produto, envolvendo profissionais recrutados na área da saúde. A exemplo do que ocorre na maioria dos estudos em andamento no planeta, ainda não há prazo exato para conclusão.
Polêmica
Na quarta-feira, a Anvisa permitiu a retomada do estudo clínico da CoronaVac, após receber do Instituto Butantan novas informações sobre o suposto EAG (“evento adverso grave”) em um dos pacientes envolvidos, apresentado como argumento para que o órgão regulador suspendesse a pesquisa na segunda-feira (9).
“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a agência por meio de nota.
No mesmo comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan:
“A decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de boas práticas clínicas para esse tipo de pesquisa e teve como premissa o ‘princípio da precaução’, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano”.
Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa apontou a insuficiência de informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança e o boletim de ocorrência relacionado ao motivo do alegado evento adverso.
Na terça-feira, diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa na terça, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que a agência não havia recebido essa informação por canais oficiais.
(Marcello Campos)