A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou na última segunda-feira (5) a alteração de posologia da vacina Comirnaty, vacina para covid-19, da empresa Pfizer. A alteração foi solicitada em junho deste ano e resultará na inclusão na bula do produto da recomendação para aplicação de uma dose de reforço ao esquema vacinal primário em crianças a partir de 5 anos e adolescentes.
A aplicação da dose de reforço (terceira dose) já estava autorizada para os maiores de 18 anos.
A decisão é válida para a vacina pediátrica monovalente e a dose de reforço indicada em bula é da própria vacina monovalente da Pfizer. A vacina pediátrica da Pfizer é identificada pela cor laranja da tampa.
Para a autorização a Anvisa avaliou dados clínicos enviados pela empresa e concluiu que os benefícios da alteração de posologia superam os riscos na aplicação da dose de reforço nessa faixa etária.
As vacinas contra a covid-19 tem apresentado, de forma geral, o decaimento dos anticorpos com o tempo, justificando a avaliação periódica da necessidade de aplicação de doses de reforço, com o objetivo de manter níveis adequados de anticorpos capazes de neutralizar o vírus causador da doença.
A vacina Comirnaty em uso no Brasil está registrada junto à Anvisa desde 23 de fevereiro de 2021, com indicação para imunização de ampla faixa etária, iniciando-se a partir de 6 meses de idade.
Recomenda-se que todas as pessoas mantenham suas doses de reforço em dia de modo a melhorar a proteção contra casos graves e óbitos por covid-19.
Consulta pública
Em outra frente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) recomendou, inicialmente, a incorporação no SUS da vacina Pfizer contra covid-19 para crianças de 6 meses a 5 anos (Pfizer Baby), e o parecer passa, agora, por consulta pública aberta na terça-feira (6). O imunizante já é aplicado em bebês de 6 meses e com menos de 3 anos com comorbidades no País; os pequenos com 3 e 4 anos são elegíveis para o imunizante Coronavac.
A comissão é responsável por assessorar o Ministério da Saúde sobre incorporação de tecnologias em saúde no SUS, com base em custo e eficácia. A consulta pública após parecer inicial é procedimento padrão dos processos da Conitec e fica aberta por dez dias.
Após colher colaborações, a comissão se debruça sobre a recomendação novamente e a envia para a chefia da Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE). O responsável pela SCTIE decide se publica o relatório no Diário Oficial da União ou se convoca audiência pública para debater tema – o que faz a minuta voltar ao plenário da Conitec.
Essa é a primeira vez que uma vacina contra covid precisa passar por aval da comissão. Isso ocorre, segundo informou o Ministério da Saúde, por causa do fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) – medida, inclusive, que havia sido alvo de críticas de cientistas. “A ampliação das doses para as crianças nessa faixa etária sem comorbidades passou a ser avaliada de forma prioritária pela Conitec”, explicou, em nota.