A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deu o aval para que a vacina contra a covid-19 RNA MCTI CIMATEC HDT, desenvolvida na Bahia, avance para a segunda fase dos testes clínicos. Essa é a penúltima etapa antes da conclusão dos estudos e do possível pedido de autorização para que o imunizante seja aprovado pela agência para uso no país. Caso os resultados sejam positivos, essa será a primeira vacina brasileira contra a doença.
Em entrevista ao jornal O Globo, o infectologista e pesquisador-chefe do Senai Cimatec, Roberto Badaró, que lidera a pesquisa do imunizante, contou que a expectativa é que os estudos terminem até o final do ano que vem. Com isso, caso os resultados sejam positivos, a aplicação estará pronta para ser avaliada pela agência reguladora e incorporada na campanha de vacinação do país em 2024.
“Nós vamos começar a fase 2 dos testes no final de outubro. A inclusão dos participantes deve levar no máximo 2 meses, e a etapa deve ser concluída em 4 a 5 meses. Então daremos início à fase 3, que estaremos com ela também concluída até o final de 2023. Em 2024, a vacina já estará disponível para entrar num calendário vacinal que pode ser elaborado pelo Ministério da Saúde para aplicação como reforços”, disse Badaró.
A vacina foi desenvolvida pelo centro baiano Senai Cimatec, com apoio do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), em parceria com a empresa HDT Bio Corp, dos Estados Unidos, e da farmacêutica Gennova Biopharmaceuticals, na Índia. Para dar o sinal verde à próxima etapa dos testes, a Anvisa analisou os dados da fase 1 dos estudos – que teve início em janeiro deste ano e atestou a segurança da vacina – além de informações dos estágios pré-clínicos em laboratório e com animais.
Agora, na segunda fase, o imunizante terá a imunogenicidade avaliada, que é a capacidade de estimular o sistema imunológico do indivíduo e induzir a produção de anticorpos e células de defesa. São testes randomizados e duplo cego, ou seja, metade dos voluntários receberá a vacina, e os demais, o imunizante da Pfizer, sem que os participantes saibam qual está sendo administrado. Ao fim, os resultados de ambos os grupos são comparados para se verificar o efeito do imunizante no sistema de proteção do corpo.
O estudo prevê a participação de 330 voluntários, homens e mulheres, de 18 a 65 anos, de São Paulo. Se os resultados forem positivos, a aplicação caminhará para a terceira e última fase, quando é testada a eficácia da vacina – o real potencial de prevenir a contaminação ou o agravamento pela doença.
A vacina utiliza uma tecnologia semelhante à da adotada nas aplicações da Pfizer e da Moderna, aprovadas em diversos países do mundo: o RNA mensageiro. A plataforma vacinal, considerada inovadora na área de imunizantes, teve um avanço significativo com a pandemia.
Ela funciona como uma espécie de instrução que ensina o próprio corpo a produzir a proteína S do coronavírus, a parte que o microrganismo utiliza para infectar a célula humana. Isso faz com que sistema imune identifique essa proteína e passe a gerar mecanismos de defesa contra ela. Assim, quando o indivíduo for contaminado com o vírus, o organismo já terá a proteção para combatê-lo.
No caso do imunizante baiano, a tecnologia é chamada de replicon de RNA (repRNA) auto amplificante. A diferença é que ela se replica dentro do organismo, o que, segundo a Anvisa, faz com que tenha “potencial de gerar respostas imunes mais robustas, induzindo uma imunidade protetora a longo prazo e em níveis de dosagem mais baixos, com potencial para aplicação em dose única”.
Em entrevista recente ao jornal O Globo, o infectologista e pesquisador-chefe do Senai Cimatec, Roberto Badaró, que lidera a pesquisa da vacina, afirmou que o desenvolvimento de um imunizante com a tecnologia no Brasil é um importante passo para o país.
“É uma revolução grande essa plataforma, então nós estamos muito animados que o Brasil vai ter uma participação competitiva no cenário internacional de uma vacina moderna”, disse Badaró. As informações são do jornal O Globo.