A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou neste sábado (09), em nota, que está incompleta a documentação entregue pelo Butantan no pedido para uso emergencial da CoronaVac, desenvolvida em parceria com o laboratório chinês Sinovac.
A Anvisa iniciou a triagem dos documentos na sexta-feira (08). O prazo para a agência aprovar ou não o pedido é de dez dias. A Anvisa informou que já está em contato com o Butantan para discutir “prazos e cronogramas para apresentação dos dados faltantes”.
Neste sábado, as equipes técnicas da Anvisa e do Instituto Butantan realizaram duas reuniões para tratar da questão. “A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, diz trecho da nota.
Entre as informações adicionais que a Anvisa solicitou ao Butantan, estão dados de “características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades)” e a contabilização de “dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo”.
De acordo com a agência, a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar com especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
Fiocruz
A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) solicitou à Anvisa o uso emergencial do imunizante desenvolvido em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca.
Segundo a agência, os documentos enviados pela fundação estão completos, e a análise do pedido segue para a próxima fase.