A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou na segunda-feira (4) a proibição do Glicowatch (Relógio Inteligente para Controle da Diabetes e da Pressão Arterial) da empresa GWF Negócios Digitais Ltda. O produto não poderá ser comercializado, distribuído, importado e também não poderá ter propaganda no Brasil.
“A ação foi resultado da comprovação da venda do produto em plataforma de vendas on-line. Esses modelos de smartwatch (relógio inteligente) ainda não tiveram a sua eficácia comprovada, por meio de estudos e investigações clínicas, para medição da glicose e controle do diabetes. Por isso, relógios inteligentes com essa função não possuem registro na Anvisa”, diz o comunicado da agência.
Ainda, de acordo com a autarquia, esse tipo de equipamento pode trazer riscos pois os resultados apresentados pelo relógio inteligente não estão validados cientificamente.
Relógios inteligentes
Anteriormente, a Anvisa já havia se posicionado contra o uso de smartwatches (também conhecido como relógio inteligente) para o controle da glicemia. A agência ressaltou que qualquer aparelho que realize medições reconhecidas como de uso tipicamente médico deve ser regularizado. Atualmente, cinco softwares estão aprovados para smartwatch, destinados para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular.
“Portanto, não existe, até o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria. Isso porque ainda não há estudos com evidências robustas sobre a segurança e o desempenho para esta indicação de uso. A medição não invasiva de glicemia por relógios e acessórios do tipo smartwatch representa uma tecnologia em desenvolvimento, que não passou pelo processo regulatório sanitário”, alertou a Anvisa, em nota.
Por outro lado, os aparelhos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, que não são considerados de uso estritamente médico, não estão sujeitos à regulamentação da agência.
Leia a nota da Anvisa na íntegra: “A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (4/8), a proibição do Glicowatch – Relógio Inteligente para Controle da Diabetes e da Pressão Arterial. O produto, que é da empresa GWF Negócios Digitais Ltda., teve a sua comercialização, a sua distribuição, a sua importação, a sua propaganda e o seu uso proibidos. A ação foi resultado da comprovação da venda do produto em plataforma de vendas on-line. Esses modelos de smartwatch (relógio inteligente) ainda não tiveram a sua eficácia comprovada, por meio de estudos e investigações clínicas, para medição da glicose e controle do diabetes. Por isso, relógios inteligentes com essa função não possuem registro na Anvisa. O uso desse tipo de equipamento traz riscos às pessoas que precisam monitorar o seu nível de glicose diariamente, já que seus resultados não estão validados cientificamente. Produtos sem registro não oferecem garantia de qualidade, segurança e eficácia, representando sérios riscos à saúde. Portanto, a Anvisa não recomenda a sua utilização. Denuncie produtos irregulares à Agência, através da Ouvidoria ou pela Central de Atendimento (0800 642 9782).” As informações são do jornal O Globo.