Nesta semana, a Diretoria Colegiada da Anvisa deliberou sobre regularização de produtos derivados de Cannabis, estabelecendo critérios e requisitos para regularização dos produtos no país. A RDC (Regulamentação da Diretoria Colegiada) deve ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e entrará em vigor 90 dias depois.
É importante destacar que a decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa possui caráter transitório e deverá ser revisada após três anos. De acordo com a decisão, as empresas não deverão abandonar suas estratégias de pesquisas para comprovação de eficácia e segurança das suas formulações, tendo em vista que as propostas para os produtos derivados de Cannabis se assemelham às mesmas estratégias terapêuticas de um medicamento.
Desta forma, a fabricação, importação e comercialização de produtos derivados de Cannabis para fins medicinais deverão ocorrer por meio de concessão de AS (Autorização Sanitária). O deferimento da AS terá como critérios: a certificação da qualidade do produto; a precisão nas informações de rotulagem e outras fontes de descrição do produto; e informações que orientam o rastreamento do produto, conforme critérios da Anvisa.
Em relação à certificação da qualidade do produto, a empresa fabricante necessitará, além das autorizações de funcionamento específicas, o CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) emitido pela Anvisa, com o aceite, durante os primeiros 3 anos de vigência da norma, de documento equivalente emitido por autoridade sanitária estrangeira membro do PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – “Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica”).
Quanto ao produto, a empresa requisitante deverá ter um conjunto de dados e informações técnicas, em versão sempre atualizada, que comprovem a qualidade do produto, destacadamente em relação aos fundamentos técnicos da formulação, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.
No tocante à rotulagem, descrição do produto e informações que orientem o rastreamento, os rótulos deverão conter mensagens objetivas e claras de advertência, com o detalhamento dos cuidados e restrições no uso dos produtos, bem como etiquetas e códigos que facilitem a rastreabilidade do produto.
Apresentação
A Anvisa ainda estabeleceu critérios específicos para a comercialização dos produtos, sobretudo no tocante à sua apresentação ao público consumidor, seguindo a diretiva da agência de evitar o incentivo à mercantilização:
– A rotulagem e embalagem dos produtos não poderão conter designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam;
– Também não poderão usar os termos “medicamento”, “remédio”, “fitoterápico”, “suplemento”, “natural” ou qualquer outro que tenha semelhança com estes, além de não poder conter qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta.
Plantio e venda
A Anvisa não permitiu o cultivo da planta em território nacional, sendo assim, o plantio seguirá proibido. O entendimento do relator da decisão é de que a Cannabis e seus derivados a serem utilizados na fabricação de medicamentos ou outros produtos não precisam ser obtidos de plantações em terras brasileiras.
Essa decisão reforça o potencial importador das matérias-primas para a composição dos medicamentos, que deverão ser trazidas do exterior, beneficiando-se, neste momento, os países que possuem acordos comerciais com o Brasil. Os fabricantes que realizarem a importação de substrato de Cannabis deverão trazer a matéria-prima semielaborada, sendo vedada a importação da planta ou parte dela.
A comercialização dos produtos ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias de varejo e sem manipulação, sendo que os produtos apenas poderão ser adquiridos mediante apresentação de prescrição médica. Além disso, o paciente ou seu representante legal deverá assinar um TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido), o qual deverá conter detalhes acerca do produto.