A área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou o uso emergencial de duas vacinas contra o coronavírus: a CoronaVac e a vacina de Oxford. O órgão regulador, no entanto, fez ressalvas à autorização dos imunizantes e recomendou que os fármacos sejam monitorados.
CoronaVac
No caso da CoronaVac, desenvolvida pelo Instituto Butantan, os técnicos da agência confirmaram que a vacina tem eficácia global de 50,4%, mas destacou que o imunizante seja acompanhado de perto.
A Anvisa afirmou que o Instituto Butantan não enviou dados importantes sobre a vacina, como informações sobre anticorpos gerados na fase 3 do estudo, quando o imunizante é testado amplamente.
Entre as “incertezas” apontadas, a área técnica destacou a duração da proteção proporcionada pela vacina e seu efeito em idosos e outros grupos específicos, como pessoas com comorbidades.
Os técnicos também afirmaram que a eficácia da vacina em pessoas que já tiveram a doença não pode ser avaliada.
Vacina de Oxford
Já em relação à vacina de Oxford, a área técnica informou que a Fiocruz — que desenvolve o produto em parceria com o laboratório AstraZeneca — não forneceu dados suficientes para comparar a capacidade de gerar anticorpos no produtor fabricado pela Insituto Serum, na Índia, e as vacinas produzidas no laboratório AstraZeneca.
Outra “incerteza” levantada pela área técnica foi a dificuldade em estabelecer a data de validade do imunizante. A agência confirmou a eficácia global da vacina de Oxford em 70,42%.
A Fiocruz esclareceu algumas ressalvas feitas pela Anvisa. Sobre a falta de “dados suficientes” para comparar a capacidade de gerar anticorpos no produto fabricado pela Insituto Serum, na Índia, a fundação afirma que a diretora relatora “disse em seu voto que foi enviado para a Anvisa um estudo ponte entre a vacina produzida pelo Serum e a vacina produzida por Oxford”.
Já sobre uma alegada “dificuldade em estabelecer a data de validade do imunizante”, a Fiocruz explica que: “Foram apresentados dados de estabilidade conduzidos com lotes utilizados nos estudos clínicos e com lotes industriais, produzidos posteriormente. Os dados extraídos dos lotes clínicos são representativos, atendendo as diretrizes estabelecidas em legislação da Anvisa, sendo assim possível estabelecer as condições de armazenamento proposta, temperatura entre 2 – 8°C, bem como o prazo temporário de 6 meses de validade, uma vez que os dados dos lotes clínicos ultrapassam 3 meses desde o início dos respectivos estudos, os quais foram apresentados à Anvisa. Cabe ressaltar que os lotes são analisados mês a mês, o que afasta a disponibilização de vacina que não atendam os critérios estabelecidos e aprovados pela Anvisa.”
Uso emergencial
A autorização emergencial de uso permite a imunização apenas em grupos pré-definidos nos estudos entregues à Anvisa. Para comercialização do imunizante e ampla vacinação sem necessidade de especificação de grupos é preciso obter o registro final da vacina.
Com a decisão da Anvisa, as vacinas de Oxford e a CoronaVac poderão ser aplicadas em grupos específicos a partir do momento que os laboratórios produtores forem comunicados da decisão.