O governo federal anunciou que foi protocolado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de autorização para testes clínicos em humanos da Versamune®-CoV-2FC, potencial candidata à vacina brasileira.
O anúncio foi feito pelo ministro Marcos Pontes, que disse que o estudo é apoiado pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações, por meio de contratação de grupo de pesquisa.
O desenvolvimento do imunizante é coordenado pelo pesquisador Célio Lopes Silva, da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (SP), da Universidade de São Paulo (USP), em parceria com o grupo Farmacore e a PDS Biotechnology Corporation.
Em novembro de 2020, Pontes e o então ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, estiveram em Ribeirão Preto para avaliar a pesquisa. Na ocasião, sem dar detalhes, Pazuello afirmou que a visita tinha sido “campeã”. Confira alguns dos pontos a seguir.
1) Por que a Versamune é relevante? Faz sentido ter uma vacina só daqui a meses?
O diretor da Fiocruz, Rodrigo Stábile, diz que o desenvolvimento do imunizante no Brasil mostra que o país tem competência para fazer ciência e tecnologia, especialmente para a saúde pública.
“Nós sabemos que para a gente ter um enriquecimento, uma autonomia e soberania nacional, a gente tem que investir no complexo econômico-industrial da saúde. Uma ciência forte e cientistas fortes a gente tem. O que falta é um investimento para se ter plantas de produção em grande escalas dessas vacinas”, diz.
2) Quando começarão os testes? Quem vai poder se candidatar?
A Anvisa informou que a análise do pedido levará em conta a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais. O prazo para avaliação é de 72 horas.
De acordo com Pontes, os desenvolvedores da vacina começaram em 13 de fevereiro a enviar documentos para a Anvisa e, às 13h23 da quinta-feira (25), pediram autorização para testes clínicos fases 1 e 2.
3) As previsões de conclusão dos estudos são realistas?
O governo federal informou que a empresa já apresentou à Anvisa dados pré-clínicos promissores e robustos em testes já realizados em roedores com a proteína S1 associada à plataforma vacinal.
Helena Faccioli espera que os estudos estejam concluídos entre fevereiro e março de 2022, quando ela acredita que a vacina terá o uso emergencial aprovado pela Anvisa.
“A ideia é começar com, pelo menos, 40% da demanda que existe hoje de vacina para população. Daria 400 milhões doses por ano. Nós estamos pensando em primeiro suprir a demanda do mercado nacional. Nossa prioridade é vacinar os trabalhadores do Brasil. Se houver sobra, se houver capacidade industrial para alimentar os outros países, vai ser bem-vindo”, diz.
4) Como será a vacina? Qual tecnologia ela vai usar?
A Farmacore e a PDS Biotech disseram que a vacina é a combinação de uma proteína recombinante do próprio Sars-Cov-2, que causa a Covid-19, com a nanotecnologia da plataforma Versamune®, uma tecnologia patenteada para a ativação das células T do sistema imunológico e produção de anticorpos.
“Os dois componentes associados estimulam a neutralização do vírus quando ele entra no corpo. Se ele ultrapassar essa barreira, os dois complexos juntos vão estimular a produção de células T no sistema imunológico que vai combater, vai matar as células infectadas e não permitir que a pessoa fique doente, e oferecer uma proteção a longo prazo”, diz Helena Faccioli.
5) A vacina será segura?
O ministério informou que, até o momento, os resultados dos estudos não-clínicos da Versamune (toxicidade e imunogenicidade) demonstram capacidade de ativar todo o sistema imunológico – imunidade humoral, celular e inata, induzir memória imunológica e proteção de longo prazo.
Atualmente, o Brasil aplica o Plano Nacional de Imunização (PNI) com as vacinas Astrazeneca/Oxford e CoronaVac. Segundo Kfouri, a produção caminha para a autossuficiência.