A FDA (agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos) aprovou um novo medicamento não hormonal para a menopausa para tratar ondas de calor. Elinzanetant, que recebeu luz verde sob o nome comercial Lynkuet, pertence a uma nova classe de medicamentos projetados para atingir o que se acredita ser um mecanismo-chave responsável pelas ondas de calor e suores noturnos relacionados à menopausa.
Lynkuet, um comprimido de uso diário, estará disponível nos Estados Unidos a partir deste mês, informou a Bayer. Um medicamento similar, Veozah (fezolinetant), foi aprovado em 2023.
A maioria das pessoas, até 80%, experimenta ondas de calor e suores noturnos durante a menopausa, mas há opções limitadas de tratamento eficaz além da terapia hormonal, que pode ser contraindicada para quem tem histórico de condições cardiovasculares ou cânceres, principalmente o câncer de mama.
Elinzanetant, um medicamento não hormonal, tem como alvo neurônios em uma parte do cérebro responsável pela regulação da temperatura e parece ajudar a reduzir as ondas de calor. O medicamento também pode ajudar com o sono.
Em um ensaio clínico, o medicamento reduziu a frequência de ondas de calor moderadas a graves diárias em mais de 73% após 12 semanas. Aqueles que tomaram placebo relataram uma redução de 47%.
Elinzanetant, um antagonista do receptor de neuroquinina, destina-se a atingir os neurônios KNDy no hipotálamo, uma região do cérebro responsável pela regulação da temperatura.
Com a diminuição dos níveis de estrogênio durante a transição para a menopausa, acredita-se que os ovários perdem a capacidade de se comunicar adequadamente com esses neurônios, fazendo com que se tornem hiperativados e desencadeando ondas de calor, afirma Stephanie Faubion, diretora médica da Sociedade de Menopausa e diretora do Centro de Saúde da Mulher da Mayo Clinic. “É um termostato com mau funcionamento” diz.
Tanto o elinzanetant quanto o Veozah bloqueiam os receptores de neurônios, especificamente os receptores NK3, o que parece ajudar a reduzir a frequência e a gravidade das ondas de calor.
O elinzanetant também bloqueia os receptores NK1, que estão envolvidos na regulação do sono. Faubion diz que o medicamento acredita-se que ajude com o sono e pode ter um benefício adicional para as ondas de calor ao desempenhar um papel na dilatação dos vasos sanguíneos, o que ajuda a resfriar o corpo.
“Esses medicamentos são eficazes na redução das ondas de calor em ensaios clínicos, mas nossa experiência no mundo real ainda é bastante incipiente”, afirma.
A FDA emitiu no ano passado uma advertência em caixa —uma advertência obrigatória que deve aparecer em um medicamento de prescrição para destacar riscos potencialmente graves à saúde— para o Veozah sobre casos raros de lesão hepática, à luz de um relatório de uma paciente que apresentou valores hepáticos elevados dentro de 40 dias após iniciar o medicamento. Os valores hepáticos normalizaram após a paciente parar de tomá-lo.
Devido a esse risco potencial, os pacientes são orientados a fazer testes de função hepática mensalmente durante os primeiros três meses e depois nas marcas de seis e nove meses.
Como o elinzanetant é novo no mercado, não há dados do mundo real sobre potenciais problemas hepáticos. Mas em ensaios clínicos, nenhum caso de elevação de enzimas hepáticas atendeu aos critérios para lesão hepática, diz JoAnn V. Pinkerton, professora de obstetrícia e ginecologia e diretora da divisão de Saúde da Meia-Idade da Universidade da Virgínia, que foi investigadora principal nos estudos de elinzanetant.
A FDA está recomendando testes de função hepática antes de iniciar o Lynkuet (elinzanetant) e na marca de três meses.
Os participantes do ensaio clínico também relataram dor de cabeça, fadiga e dor nas articulações. As informações são do jornal The Washington Post.