A 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4) julgou parcialmente procedente o recurso de apelação de uma farmácia de manipulação de Novo Hamburgo (RS) e autorizou a produção e comercialização de moderadores de apetite (anorexígenos), desde que estejam dentro das normas previstas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
De acordo com o TRF4, o recurso apresentado pelo estabelecimento solicitava que a Anvisa se abstivesse de impor qualquer tipo de sanção à farmácia e suas filiais por conta da compra, manipulação e comercialização dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol sem necessidade de registro. O julgamento ocorreu na sessão telepresencial no dia 3.
Por maioria, o colegiado concedeu parcial provimento à apelação. Assim, ficou permitida a produção e venda das substâncias, sob prescrição médica no modelo B2 (receita azul, de controle especial), apenas quando observados os limitadores presentes em medicamentos já registrados pela Anvisa. Foi julgada descabida a manipulação irrestrita dos medicamentos sem registro.
Segundo informou o TRF4, em maio de 2019, a Ana Derme Farmácia de Manipulação e Dispensação Ltda postulou mandado de segurança contra o coordenador de Vigilância Sanitária de Novo Hamburgo para poder manipular e comercializar, sob prescrição médica no modelo B2, os anorexígenos listados.
A inicial do pedido narra que, segundo Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 50/14, da Anvisa, a manipulação de medicamentos constituídos pelas substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina está vedada, com exceção daquelas presentes em produtos já registrados. Além disso, argumenta que a Lei Federal 13.454/17, autoriza a produção, venda e consumo desses compostos desde que sob prescrição médica.
Ao revisitar as regulamentações, a 1ª Vara Federal de Novo Hamburgo resolveu denegar o mandado de segurança pleiteado. A autora da ação, dessa forma, impetrou apelação ao Tribunal para que ficassem afastadas de si quaisquer sanções da Anvisa quanto à produção e comercialização de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol a partir de receita modelo B2 e sem necessidade de registro junto ao órgão fiscalizador.
No acórdão, o relator do caso no TRF4, o desembargador federal Ricardo Teixeira do Valle Pereira, posicionou-se parcialmente favorável à apelação. “Como se vê, a Lei 13.454/17 restringiu-se a autorizar a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, sem, contudo, limitar os poderes de regulação da Anvisa”.
O magistrado ainda pondera: “Daí cabível a conclusão de que a impetrante, atuando exclusivamente no ramo de drogas manipuladas, pode comercializar tais substâncias. Nesse sentido, a própria RDC 50/14, em seu art. 10, prevê a manipulação de tais drogas. No que se refere ao registro (núcleo da controvérsia), o certo é que a Lei 13.454/17 não o dispensou”.
Pereira conclui, destacando que seria ilógico cogitar que todas as prescrições médicas individuais fossem levadas a registro. “O registro do medicamento acabado não é aplicado ao medicamento manipulado, mas sim, tão somente o medicamento fabricado. Ilógico também pensar que os medicamentos fabricados estejam sujeitos à vigilância sanitária, enquanto os manipulados não. Sendo realmente permitida a manipulação e comercialização dos anorexígenos citados, na forma prevista na legislação federal, penso que o exercício desse direito está condicionado apenas à demonstração de que há medicamento com registro na Anvisa que autorize o limite/dia prescrito, já que nesse caso pressupostas a eficácia e a segurança”.