A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) encaminhou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), nesta sexta-feira (8), o pedido para o uso emergencial de 2 milhões de doses da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca.
Segundo a agência, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias, enquanto a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.
Também nesta sexta, o Instituto Butantã pediu a mesma permissão à Anvisa para a Coronavac, vacina desenvolvida pela chinesa Sinovac.
A Fiocruz pretende distribuir suas doses prontas, vindas da fábrica indiana, ainda em janeiro. O imunizante foi adquirido por R$ 59,4 milhões. O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, divulgou o dia 20 deste mês como data mais otimista para começar a vacinação no País.
A imunização da vacina de Oxford exige duas doses. A brasileira Fiocruz também receberá neste mês insumo farmacêutico para completar a fabricação de cerca de 100 milhões de imunizantes. Assim as primeiras unidades seriam liberadas em fevereiro. Para o segundo semestre, a Fiocruz afirma que irá realizar todo o processo de fabricação das demais 110 milhões de unidades.
Coronavac
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária recebeu nesta sexta o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.
De acordo com a agência reguladora, a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer já foi iniciada. A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até dez dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.
Na quinta-feira (7), o Ministério da Saúde anunciou a assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac para este ano.
O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pelo ministério pela falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. O Instituto Butantan anunciou que a eficácia da vacina é de 78%.
Análise
Para fazer a avaliação das vacinas, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também os dados já analisado por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar e envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
Segundo a Anvisa, a equipe responsável pela análise vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da agência.