O FDA, órgão regulador de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, anunciou que iniciará o processo de remoção do alerta de “caixa preta” presente em diversas terapias hormonais voltadas ao tratamento de sintomas da menopausa. A decisão representa uma mudança relevante na abordagem regulatória e deve ampliar o acesso às terapias, com impacto direto no número de novas prescrições.
As terapias hormonais existem há décadas, mas seu uso caiu de forma acentuada após 2003, quando o alerta passou a destacar riscos aumentados de doenças cardiovasculares, derrame, câncer de mama e demência.
“Após 23 anos de dogma, o FDA está anunciando hoje que vamos interromper a máquina do medo que afasta as pessoas deste tratamento transformador e, em alguns casos, salvador de vidas”, disse o comissário do órgão, Marty Makary, ao comentar a decisão.
De acordo com autoridades da agência, a prescrição continuará exigindo avaliação criteriosa, principalmente em relação ao momento de início da terapia. Pessoas com maior propensão a coágulos sanguíneos ou com histórico de câncer de mama seguem entre os grupos que exigem atenção. Ainda assim, o FDA afirma que, para grande parte dos pacientes, os benefícios podem superar os riscos.
“Com exceção das vacinas ou antibióticos, não há medicamento que possa melhorar a saúde das pessoas em nível populacional mais do que a terapia de reposição hormonal”, escreveu Makary na rede social X.
A atualização dos rótulos deve levar alguns meses. Segundo Makary, as farmacêuticas demonstraram interesse em implementar as mudanças. As novas bulas incluirão orientações que recomendam iniciar os hormônios em mulheres com menos de 60 anos ou dentro dos primeiros dez anos após a menopausa, além de remover a antiga diretriz que sugeria utilizar a menor dose possível pelo menor tempo viável — o que abre espaço para tratamentos contínuos de longo prazo.
“Queremos que as pessoas conversem com seus médicos e que os médicos tenham acesso às informações corretas. Parte disso é retirar esses alertas de caixa preta e deslocar a discussão detalhada para a bula”, afirmou o comissário.
Especialistas em saúde da mulher consideram a medida um avanço, mas reforçam que as decisões sobre tratamento devem permanecer individualizadas. Para JoAnn Manson, chefe de medicina preventiva do Hospital Brigham and Women’s e ex-presidente da Sociedade da Menopausa, a revisão do alerta já deveria ter ocorrido.
“Depois de mais de 20 anos de uma rotulagem ampla e restritiva, é hora de fazer os ajustes necessários. Algumas das mudanças são bem fundamentadas; outras ainda podem gerar controvérsia, mas representam um movimento importante”, disse Manson, que participou do estudo Women’s Health Initiative, responsável pela adoção da advertência original.
Ela explica que o aviso atual apresenta uma síntese única de riscos, sem considerar diferenças entre estrogênio local e sistêmico, idade das pacientes ou formulações específicas.
JoAnn Pinkerton, professora de obstetrícia e ginecologia da Universidade da Virgínia, afirmou que a remoção da advertência em destaque para o estrogênio vaginal local é “uma vitória para a saúde das pessoas na menopausa”. Sobre a retirada do alerta para a terapia sistêmica, ela ressalta que o tema exige cautela: “As discussões continuarão sendo complexas e precisarão ser personalizadas, porque as terapias para menopausa variam amplamente em seus riscos potenciais”.