O Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) participa da pesquisa Spectra, que avalia a eficácia e segurança de uma vacina contra a covid em desenvolvimento pela empresa biofarmacêutica chinesa Sichuan Clover. Os voluntários devem ter pelo menos 18 anos e não podem ter sido infectados pelo coronavírus.
Protocolo já utilizado em estudos desse tipo, o ensaio clínico será randomizado, ou seja: a partir de sorteio, um grupo de pessoas receberá a vacina e outro grupo receberá um placebo (substância sem efeito). Ao todo, 22 mil voluntários devem participar da iniciativa em vários países.
Candidatos precisam preencher o formulário disponível no site hcpa.edu.br. O preenchimento do formulário não assegura a participação na pesquisa e os dados coletados respeitam as normativas da Lei Geral de Proteção de Dados.
Nessa fase, devem ser incluídos até 22 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido. No Brasil serão 12,1 mil voluntários gaúchos e também do Rio de Janeiro e Rio Grande do Norte.
Anvisa
O novo ensaio clínico de vacina contra a covid foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na última sexta-feira (16). A candidata a imunizante prevê a aplicação de duas doses com intervalo de 22 dias, prazo similar ao da também chinesa Coronavac, desenvolvida no Brasil em parceria com o Instituto Butantan-SP e a de utilização mais frequente no País neste momento.
Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa informou que realizou reuniões com a equipe da farmacêutica, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.
Segundo a Anvisa, desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a agência tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da covid-19.
“Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia”, acrescentou.
Para dar o sinal-verde ao estudo, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto, incluindo estudos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.
Este é o sexto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. As últimas autorizações para ensaios clínicos foram concedidas pelo órgão regulador nas seguintes datas:
– 2 de junho de 2020: imunizante da Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca (produzido no País em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz, do Rio de Janeiro);
– 3 de julho de 2020: vacina Coronavac, da chinesa Sinovac (em parceria no Brasil com o Instituto Butantan, de São Paulo);
– 21 de julho de 2020: imunizante da Pfizer/Wyeth;
– 18 de agosto de 2020: vacina da Janssen-Cilag;
– 8 de abril de 2021: imunizante da Medicago R&D.
(Marcello Campos)