O início da vacinação contra a covid-19 no Reino Unido, em 8 de dezembro, com imagens de idosos e trabalhadores do setor de saúde sendo imunizados, provocou angústia em moradores de muitos outros países, que ainda não sabiam quando chegaria a sua vez, e aumentou a pressão sobre seus líderes.
Segundo o acordo assinado entre Fiocruz e AstraZeneca/Oxford, as primeiras 100 milhões de doses serão produzidas a partir do princípio ativo importado para o país, que então será preparado, envasado e rotulado no Brasil. Durante o segundo semestre de 2021, a Fiocruz terá o controle total da tecnologia e passará a produzir também o princípio ativo. A meta, diz Krieger, é entregar 210 milhões de doses no ano que vem.
1) Em que estágio estão os preparativos na Fiocruz para entregar a vacina de Oxford/AstraZeneca?
Temos uma área já preparada, com certificação da Anvisa e da OMS [Organização Mundial da Saúde]. As primeiras 100 milhões de doses serão feitas a partir do insumo farmacêutico enviado pela AstraZeneca. Vamos começar a receber o insumo em 9 de janeiro. Há um processo de preparação desse material, e iniciamos a produção em 20 de janeiro. Depois tem o controle de qualidade. Toda vacina que a gente produz tem que ficar 14 dias em testes de esterilidade. Então liberamos as primeiras doses na semana do dia 8 de fevereiro. Na primeira semana, vamos fazer um milhão de doses, na semana seguinte duplicamos e a partir da terceira semana produziremos 3,5 milhões de doses por semana.
2) Em que ritmo a Fiocruz receberá o insumo farmacêutico da AstraZeneca para as primeiras 100 milhões de doses?
Teremos duas remessas mensais. Cada remessa é equivalente a cerca de 7,5 milhões de doses. Nossos lotes são de 350 mil doses, e faremos dois lotes por dia. Produziremos cerca de 700 mil doses todos os dias. E aí vamos ver com o ministério [da Saúde] como coordenar as entregas.
3) O ministro da Saúde Eduardo Pazuello falou que o SUS teria 15 milhões de doses da vacina de vocês em janeiro. Ele superestimou?
Começamos a produzir no dia 20 de janeiro, e na primeira semana vamos um pouco mais devagar. Sempre tentaremos antecipar, mas esse é o cenário realista. Mas a nossa escala de produção é de 15 milhões de doses por mês mesmo.
4) Quando será feito o pedido de registro à Anvisa?
Estamos fazendo o pedido desde o dia 31 de setembro. Ele está dividido em vários pacotes. Submetemos os dados científicos sobre a tecnologia, como ela foi construída, os ensaios toxicológicos. Depois temos dois grupos de dados. Um são os dados de manufatura e controle, já foi entregue uma boa parte, falta uma entrega da própria Fiocruz que será enviada no começo de janeiro. Os dados [dos ensaios] clínicos já foram todos submetidos.
5) A perspectiva é receber quando o registro definitivo da Avisa?
Trabalhamos para ter o registro definitivo até o final de janeiro. E aí poderemos liberar as doses na semana de 8 de fevereiro.
6) Por que há essa questão com o regime de doses das vacinas de vetores virais, como a de Oxford/AstraZeneca?
A tecnologia do vetor viral usa um vírus que causa o resfriado, o adenovírus. E como a gente tem anticorpos contra os adenovírus, isso limita a eficiência com a qual esse vetor vai levar o ácido nucléico [informação genética] para a célula.
Oxford tentou enfrentar isso trabalhando com o adenovírus de chimpanzé, e outras estratégias estão sendo tentadas. O Instituto Gamaleya, da Rússia, trabalha com duas doses com dois adenovírus diferentes, para que a produção de anticorpos contra o primeiro vetor não atrapalhe a segunda dose. Essa relação dose-efeito precisa ser bem trabalhada. Se você der uma primeira dose muito alta, você vai ter um número maior de anticorpos contra a informação genética colocada ali, e isso é bom, mas ao mesmo tempo alta contra o vetor viral. Então, numa segunda dose, o vetor vai entrar com menos eficiência nas células, porque já vai haver essa resposta imune.