A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, na última quarta-feira (9), autorização para ensaios clínicos 1 e 2 da vacina ButanVac, produzida pelo Instituto Butantan. Com isso, após apresentar informações complementares sobre o imunizante, o centro de pesquisa paulista poderá testá-lo pela primeira vez em humanos no Brasil.
“Para a autorização do estudo clínico, a Anvisa e o Butantan realizaram, ao longo dos últimos dois meses, uma intensa troca de informações e de reuniões com o objetivo de que todos os aspectos do estudo estivessem claros e com garantias de segurança aos voluntários”, informou o Instituto Butantan, em comunicado.
— Como serão os testes em humanos?
As fases 1 e 2 de testes são divididas em três etapas: A, B e C. A primeira de todas (A) irá envolver 400 voluntários. Até o fim do ensaio clínico, cerca de seis mil pessoas irão participar do estudo, sendo que somente participantes com idades de 18 anos ou mais serão incluídos.
De acordo com a Agência Brasil, a vacina será aplicada em duas doses com um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda aplicação. Os testes irão ocorrer no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
Ritmo de produção
O início da produção da vacina foi anunciado em abril por Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan. Na ocasião, o médico disse que ao menos 18 milhões de doses estariam prontas para uso na primeira quinzena de junho, podendo chegar a 40 milhões até o fim do ano.
“Já finalizamos a entrega das 80 milhões de doses do imunizante contra a influenza para o Programa Nacional de Imunizações. A fábrica agora está totalmente disponível para a produção da ButanVac”, anunciou o presidente do Instituto, em coletiva de imprensa realizada em abril.
— Como funciona a ButanVac?
De acordo com o Instituto Butantan, o imunizante utiliza como vetor o vírus da doença de Newcastle, uma gripe aviária que não afeta humanos. Na fabricação da vacina, esse vírus, chamado de APMV-1, é modificado para receber integralmente a proteína spike do coronavírus Sars-CoV-2. Quando o nosso sistema imunológico percebe a presença desse vetor, a produção de anticorpos contra o vírus da covid-19 é estimulada.
O fato da vacina ser feita com ovos embrionados, em um processo similar ao da vacina contra a gripe, aumenta a rapidez na produção do imunizante, sem necessidade de importar insumos de países como Índia e China. A técnica também permite originar um produto eficaz contra novas variantes do Sars-CoV-2, uma vez que se pode escolher de qual cepa será retirada a proteína do vírus.
Segundo o Butantan, estudos pré-clínicos em animais já demonstraram que a nova vacina é mais imunogênica, ou seja, gera uma melhor resposta imunológica.