A mais recente aprovação da Anvisa para a realização de testes com vacina no Brasil foi para dois imunizantes desenvolvidas pela farmacêutica americana Pfizer com a empresa alemã de biotecnologia BioNTech.
O laboratório começou a testá-las simultaneamente nos Estados Unidos e na Alemanha. Todas são baseadas na tecnologia de mRNA, uma técnica inovadora e flexível, usada também na vacina desenvolvida pelo laboratório americano Moderna.
“Essas vacinas carregam as instruções para que as células do próprio organismo produzam uma proteína específica idêntica à do vírus. Não tem nenhum material biológico. É tudo feito de forma sintética”, explica Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil. Quando essas proteínas saem da célula, elas passam a circular no organismo. As células de defesa então identificam essa proteína como algo estranho e ela passa a ser um antígeno que estimula a produção de anticorpos.
A farmacêutica prevê a inclusão de até 30 mil voluntários nesta etapa de testes clínicos, sendo 1 mil brasileiros de São Paulo e Salvador. Até o momento, além do Brasil, apenas a Argentina foi revelada como centro de estudos.
“O programa, hoje, envolve dois centros no Brasil e a previsão de 1.000 voluntários participando do estudo. Mas o estudo continua sendo monitorado globalmente para avaliar a necessidade de localidades adicionais”, afirma Márjori.
Na capital paulista, a pesquisa será conduzido pelo Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic). Já na capital baiana, o centro responsável será a Instituição Obras Sociais Irmã Dulce. Em ambos os locais, a coordenação será do pesquisador Edson Moreira, doutor em epidemiologia pela Universidade de Columbia em Nova York.
O começo dos estudos está planejado para agosto e os custos dos testes clínicos são pagos integralmente pela Pfizer. A empresa não revela o valor investido localmente, mas o programa global da companhia para o desenvolvimento de um imunizante contra o coronavírus prevê o investimento de 1 bilhão de dólares (mais de 5 bilhões de reais) ainda este ano.
De acordo com a diretora médica, o protocolo do estudo está em finalização, portanto, os critérios de inclusão e a quantidade de voluntários em cada centro ainda não foram divulgados. O que se sabe é que a vacina é avaliada em regime de duas doses. A escolha do Brasil para participar do estudo foi baseada em diversos fatores.
“A epidemiologia da doença no país sem dúvida teve influência, já que para provar a eficácia da vacina é preciso que o vírus esteja circulando aonde vamos conduzir o estudo. Além disso, o Brasil tem uma historia de pesquisa clínica muito bem consolidada e centros de altíssima capacidade e reputação”, diz a diretora médica.