O Senado aprovou na quinta-feira (04) a MP (medida provisória) que estabelece prazo de até cinco dias para que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorize o uso emergencial no Brasil de vacinas contra a Covid-19 que já tenham aval internacional.
O texto segue para a sanção do presidente Jair Bolsonaro, que pode confirmar ou vetar mudanças feitas na versão original da MP. O prazo de cinco dias é uma dessas alterações feitas no Congresso.
Segundo o relator da MP na Câmara, deputado Geninho Zuliani (DEM-SP), a medida pode agilizar a importação, a distribuição e o uso da vacina Sputnik V, por exemplo, desenvolvida pelo instituto russo Gamaleya.
O texto diz também que a aquisição de vacinas pela iniciativa privada para enfrentamento da Covid-19 dependerá de prévia autorização da Anvisa e do Ministério da Saúde, desde que assegurados o monitoramento e a rastreabilidade.
A medida prevê que a Anvisa deverá conceder autorização temporária de uso emergencial, em até cinco dias, se a vacina em análise já tiver sido autorizada por uma das seguintes autoridades:
– Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;
– European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;
– Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;
– National Medical Products Administration (NMPA), da China;
– Health Canada (HC), do Canadá;
– The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido;
– Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia do Sul;
– Ministério da Saúde da Rússia;
– Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, da Argentina.
As regras em vigor, no momento, são um pouco diferentes: estabelecem prazo de 72 horas para a análise da Anvisa, mas consideram uma lista mais restrita de agências internacionais (apenas as quatro primeiras acima).
Segundo a Anvisa, atualmente, esse prazo só começa a contar se essas agências derem registro definitivo para as vacinas. Autorizações emergenciais, como as que o Brasil deu para a Coronavac e a vacina de Oxford, não contam para as regras atuais.
A MP prevê que registros emergenciais também passem a ser considerados, mas a mudança só entrará em vigor se o presidente Jair Bolsonaro sancionar esse trecho nos próximos dias.
O texto também diz que essas regras valem enquanto durar a Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin) da Covid-19. Ela foi estabelecida em fevereiro de 2020, sem prazo de validade – só será extinta quando o Ministério da Saúde assim definir.
Rússia e Argentina, que foram incluídas na lista pelo Congresso, já aprovaram o uso da Sputnik V. Segundo resultados preliminares publicados na revista científica “The Lancet”, uma das mais respeitadas do mundo, a vacina da Rússia teve eficácia de 91,6% contra a doença.