Os estudos de fase 3 da vacina Clover, da fabricante chinesa Sichuan Clover Biopharmaceutical, mostraram 100% de eficácia contra casos graves e hospitalização para qualquer cepa circulante do novo coronavírus. A eficácia contra casos leves e moderados foi de 84% – sendo de 79% para Delta e 92% para Gama, as variantes que circulam no Brasil.
A pesquisa, que começou em março passado, foi realizada com 30 mil voluntários em cinco países, em quatro continentes, incluindo o Brasil. Os resultados já foram enviados à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e uma reunião deve ocorrer nos próximos dias.
A coordenadora dos testes no Brasil, Sue Ann Costa Clemens, ressalta que além da alta eficácia o destaque da nova vacina é atuar contra as variantes que mais preocupam.
“Isso é importante porque, no geral, as vacinas foram desenvolvidas para mostrar eficácia contra a cepa original. Todos os casos positivos que surgiram ao longo do estudo foram sequenciados e não foi detectado nenhum da cepa original, em nenhum país. Isso mostra que essa ela foi substituída a nível mundial em apenas um ano”, afirma Clemens, que é chefe do comitê científico da Fundação Bill e Melinda Gates, docente de Oxford, diretora do primeiro mestrado em vacinologia do mundo, na Universidade de Siena, e ganhadora do Prêmio Faz Diferença.
Dos casos positivos, 38% foram provocados pela variante Delta, 25% pela MU, 9% pela Gama e 8% pela beta, entre outros.
A vacina da Clover é recombinante da proteína S do Sars-CoV-2, aplicada em duas doses com intervalo de 22 dias. Sua submissão já foi iniciada na Europa, junto à Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Caso seja aprovada, esse ano, será a primeira usando essa tecnologia na Europa.
Testes
Saiba mais sobre as fases da pesquisa clínica de vacinas:
Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.
Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, a imunogenicidade, a posologia e o modo de administração.
Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.
O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: da aprovação no Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data. As informações são do jornal O Globo e da Anvisa.