Por Redação O Sul | 23 de outubro de 2021
O Instituto do Coração (Incor) em São Paulo enviou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), na última quinta-feira (21), o pedido de autorização para os testes clínicos da vacina em spray contra a covid-19. A ideia é iniciar as fases 1 e 2 do estudo em 2022. O documento detalha aspectos técnicos e metodológicos do imunizante em avaliação.
De acordo com o Incor, a vacina spray “é inédita no mundo não apenas pela sua forma de administração pelas narinas, mas também pelos componentes derivados do vírus que ele utiliza para a imunização e pelo veículo que os transporta (nanopartículas)”, aponta nota da instituição.
O imunizante é desenvolvido pelo Laboratório de Imunologia do InCor e tem como parceiros a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) e a Universidade de São Paulo (USP), especificamente a Faculdade de Medicina, o Instituto de Ciências Biomédica e a Faculdade de Ciências Farmacêuticas.
Os resultados iniciais são promissores. Os experimentos mostram que animais imunizados com a vacina spray tiveram altos níveis de anticorpos IgA e IgG e também uma resposta celular protetora.
Sete grupos
Serão 280 participantes divididos em sete grupos, seis deles vão tomar doses diferentes entre si e o último vai receber placebo. A dose diferenciada é para testar a melhor dosagem. Essas fases devem durar até três meses. O objetivo é avaliar a segurança, a resposta imune e o esquema vacinal (dose) mais adequado.
O Incor aponta que, diferentemente das vacinas existentes, que usam a proteína spike para induzir a resposta imune do organismo, o imunizante que está em desenvolvimento utiliza peptídios sequenciais derivados de proteínas que compõem o vírus. A forma de administrar o medicamento, pelas narinas, utiliza uma nanopartícula que consegue ultrapassar a barreira protetora dos cílios e do muco.
Pesquisas no Brasil
Em agosto deste ano, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 534/2021, que permite às universidades públicas a submissão contínua de desenvolvimento clínico de vacinas para possibilitar a análise preliminar das informações referentes ao projeto de desenvolvimento dos imunizantes. Com esses dados, é possível agilizar um posterior pedido de autorização de ensaio clínico da vacina.
A norma permite uma via flexível e dinâmica de inter-relação entre a Anvisa e as universidades com projetos de vacinas em desenvolvimento. As informações são da Agência Brasil e da Anvisa.
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