Por Redação O Sul | 28 de agosto de 2018
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) proibiu a importação, o uso e venda do insumo farmacêutico ativo valsartana, fabricado pelas empresas Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd, da China, e Hetero Labs Limited, da Índia. Essa substância é usada na fabricação de medicamentos para tratar hipertensão arterial.
A medida considerou o comunicado de inspeção conduzida pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM, nas empresas. A inspeção identificou deficiências ligadas à presença da impureza tóxica N-nitrosodimetilamina (NDMA), o que é classificado como elevado risco sanitário para a saúde pública.
As N-nitrosaminas são compostos que podem ter efeitos cancerígenos. Atualmente, elas estão presentes em diversos produtos como alimentos, bebidas, medicamentos, cigarros e outros.
A Anvisa não divulgou quais medicamentos ou fabricantes estariam fazendo uso do produto suspenso. No entanto, foi determinada a suspensão da fabricação, manipulação, distribuição, comercialização e uso de medicamentos e outros produtos que contenham a valtarsana importada fabricada pelas empresas citadas.
Acesso a medicamentos em estudo
Pacientes com doenças raras têm amparo na legislação brasileira para participar de pesquisas clínicas para o desenvolvimento de medicamentos novos. Além disso, podem solicitar acesso aos produtos em desenvolvimento quando não fizerem parte do estudo, desde que haja indícios de que a alternativa é segura e que poderá surtir efeito positivo.
Em qualquer uma dessas situações, a autorização deve ser concedida pela Anvisa, responsável por avaliar se o estudo é seguro, visando a máxima proteção do paciente.
Leia abaixo em quais condições pacientes com doenças raras podem ter acesso a produtos farmacêuticos em desenvolvimento.
Pesquisa clínica
Por parte da Anvisa, a legislação que ampara a realização de uma pesquisa clínica, bem como a participação de cidadãos brasileiros no estudo, é a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 9, de 2015. Para permitir a pesquisa, que é feita com testes em humanos, o órgão deve avaliar aspectos metodológicos, de segurança e científicos, com o objetivo de garantir proteção ao paciente.
Um dos itens importantes da realização de uma pesquisa é a atenção integral ao paciente, durante e após o estudo. De acordo com a Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), ligada ao CNS (Conselho Nacional de Saúde), a empresa que realiza a pesquisa deve assegurar a todos os participantes, ao final do estudo, acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes (Resolução 466, de 2012).
Já a Anvisa, na RDC 38, de 2013, estabelece que o “fornecimento gratuito de medicamentos após o término do ensaio clínico será disponibilizado aos sujeitos de pesquisa, enquanto houver benefício, a critério médico”. Também deve haver o “fornecimento gratuito de medicamento por finalização precoce do estudo”.
Programa de acesso expandido
Essa é outra forma de acesso de pacientes portadores de doenças raras a medicamentos ainda em desenvolvimento e, portanto, sem registro no mundo. Essa condição é aplicada aos estudos já em fase 3 (última etapa de testes) e deve beneficiar um grupo de pacientes, com o aval da Anvisa. Portanto, trata-se de um pedido de acesso a um produto farmacêutico em desenvolvimento, sem que o paciente faça parte do grupo de indivíduos pesquisados.
Para saber mais sobre as regras de participação em programas de acesso expandido, é necessário conhecer o conteúdo da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 38, de 2013.
Programa de uso compassivo
Uso compassivo é caracterizado por ser uma demanda individual. Trata-se da disponibilização de medicamento novo promissor, em desenvolvimento, ainda sem registro na Anvisa, destinado ao uso pessoal de pacientes não participantes de programa de acesso expandido ou de pesquisa clínica. É destinado a portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no País. Para tanto, é necessário um parecer técnico de um médico que ateste que o paciente tem a indicação de uso do medicamento.
Programa de fornecimento de medicamento pós-estudo
Trata-se da disponibilização gratuita de medicamento aos participantes de uma pesquisa clínica, nos casos de encerramento do estudo ou quando finalizada a participação do paciente.
O processo de anuência da agência para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo tem início com a solicitação do patrocinador ou organização representativa do patrocinador. As resoluções encontram-se disponíveis no site da Anvisa.
Os comentários estão desativados.