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Brasil A avaliação do pedido da CoronaVac, do Butantan, está incompleta, diz Anvisa

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O Instituto tem 3 mil frascos prontos para iniciar os testes. (Foto: Reprodução)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que faltam documentos para avaliar o pedido de uso emergencial da CoronaVac, a vacina contra o coronavírus desenvolvida em parceria entre o Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac.

O pedido para uso emergencial foi solicitado na última sexta-feira (8), pelo Butantan.

Segundo o governo João Doria, a vacina teria eficácia de 78% contra casos leves do novo coronavírus e de 100% para quadros graves.

“A partir da triagem, a Anvisa enviou ofício ao Instituto Butantan solicitando a apresentação dos documentos técnicos faltantes, previstos no Guia 42/2020 (Requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial Vacinas – covid-19), bem como nos regulamentos técnicos da Agência”, diz a Anvisa, em comunicado.

Em nota, o Butantan minimizou o episódio e disse que a exigência da Anvisa “não afeta o prazo previsto para autorização de uso” da CoronaVac. “Os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processos como esses”, afirma.

A Anvisa diz que recebeu uma parte dos documentos na manhã de sexta, além de informações adicionais à noite. Realizada nas primeiras 24 horas, a triagem teria constatado ausência de dados necessários para avaliar a solicitação, segundo a agência.

A Anvisa listou seis conjuntos de informações que estariam faltando no material submetido pelo Butantan. Entre eles, há dados de características de idade, sexo, peso e comorbidades de participantes do estudo clínico, além de resultados por população de intenção-de-tratamento (ITT).

De acordo com a agência, o Butantan deixou de informar, ainda, dados sobre a disposição dos participantes. “O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc)”, diz.

Também faltaria a “descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria” e a “listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro”. O último item solicitado pela Anvisa é de “dados de imunogenicidade do estudo fase 3” da CoronaVac, ou seja a capacidade de a substância provocar resposta imune.

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https://www.osul.com.br/a-avaliacao-do-pedido-da-vacina-coronavac-do-butantan-esta-incompleta-diz-anvisa/ A avaliação do pedido da CoronaVac, do Butantan, está incompleta, diz Anvisa 2021-01-10
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