Por Redação O Sul | 8 de dezembro de 2020
A aplicação de uma vacina contra a covid-19 no Brasil depende da aprovação para o uso do novo medicamento. A permissão pode ser conseguida basicamente por dois caminhos. O primeiro está diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial) que podem ser dados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Já a segunda possibilidade é baseada na chamada “Lei Covid”, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.
– Anvisa – registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.
– Anvisa – uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina;
– Lei Covid – Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.
Nesta terça-feira (8), após encontro com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e a indefinição sobre a compra da vacina CoronaVac, governadores citaram a nova legislação para lembrar que vacinas aprovadas no exterior terão aval para uso no Brasil. O que faz a lei ser citada pelos políticos é a preocupação com o prazo de análise na Anvisa, já que Pazuello afirmou que ele deve ser de cerca de 60 dias.
Enquanto isso, São Paulo marcou para 25 de janeiro o começo da vacinação com a CoronaVac, e prometeu enviar dados da fase 3 para a agência em 15 de dezembro, dando 40 dias de prazo para análise da Anvisa.
Registro alternativo
A possibilidade de registro alternativo foi aberta com a lei 13.979, de fevereiro, relacionada ao estado de calamidade pública. Ela recebeu em maio o complemento da lei nº 14.006. Em conjunto, a legislação atual permite que os Estados importem e distribuam vacinas contra a covid-19 que ainda não tenham sido registradas pela Anvisa. Para tanto, o imunizante precisa do registro em alguma das seguintes agências reguladoras de saúde: Estados Unidos, Europa, Japão ou China.
A “Lei Covid”, como ficou conhecida a lei nº 14.006, não muda o que prevê a Constituição Federal sobre as competências da Anvisa, uma vez que a agência ainda é a única com autoridade para registrar qualquer medicamento e insumo no País.
Porém, segundo o médico e advogado sanitarista do Centro de Pesquisa em Direito Sanitário da Universidade de São Paulo, Daniel Dourado, a lei aprovada na pandemia serve para garantir rapidez ao processo de uso emergencial de vacinas contra a covid-19 que já foram aprovadas pela comunidade internacional, obrigando o órgão regulador brasileiro a conceder autorização em até 72 horas após a submissão do pedido.
“A ‘Lei Covid’ aprovou o que o Congresso chama de ‘autorização excepcional e temporária’, algo ainda sem precedente no Brasil” – Daniel Dourado, médico e advogado sanitarista do Centro de Pesquisa em Direito Sanitário da USP.
Dourado aponta que, apesar de a lei prever aprovação automática caso a Anvisa não se manifeste dentro do prazo, será preciso acionar o Supremo Tribunal Federal (STF).
