Uso emergencial

Na corrida por uma vacina contra a pandemia do novo coronavírus, a Rússia aposta em uma licença especial para distribuir o imunizante Sputnik V.  Nesta semana, o RDIF solicitou à OMS um procedimento de registro acelerado (Lista de Uso de Emergência, EUL) e a pré-qualificação da fórmula contra a covid-19.

Durante a pandemia da, a Rússia foi o primeiro país a conceder uma aprovação regulatória nacional para uma nova vacina contra o coronavírus. Inclusive, as autoridades de saúde pública locais liberaram o uso em algumas circunstâncias, antes mesmo que os testes em grande escala — a fase 3 do estudo clínico — fossem completados. Esse fato chegou a gerar até preocupações entre cientistas e médicos sobre a segurança e eficácia da vacina Sptunik V.

É importante entender o significado dessa autorização emergencial de uso e o programa de pré-qualificação das Nações Unidas coordenado pela OMS, sendo que este é o único programa global de garantia de qualidade de medicamentos. Durante essa pré-qualificação de medicamentos, a OMS avalia a qualidade, a segurança e a eficácia. Caso um medicamento cumpra os requisitos estabelecidos de acordo com os padrões da OMS, o produto médico é incluído na lista de medicamentos pré-qualificados que é válido para muitos países.

“A Federação Russa foi a primeira nação no mundo a registrar a vacina contra o coronavírus, a Sputnik V, que se baseia em uma plataforma segura, eficaz e bem estudada de vetores adenovirais humanos. Enviamos um pedido de registro acelerado e pré-qualificação da vacina à Organização Mundial da Saúde, o que permitirá que a Sputnik V seja incluída na lista de medicamentos que atendem aos principais padrões de qualidade, segurança e eficácia. Expressamos nossa gratidão à OMS pela cooperação ativa e esperamos a conclusão bem-sucedida do processo de pré-qualificação em todos os estágios principais”, defendeu Kirill Dmitriev, CEO do RDIF, na ocasião.

A obtenção dessa autorização deve ser muito vantajosa para o imunizante russo, caso se confirme a segurança e eficácia. Dessa maneira, os planos de importação e venda da vacina para diferentes países poderiam ser favorecidos e agilizados, inclusive no Brasil. Isso porque, no País, dois Estados já firmaram parcerias com o governo russo para a compra e produção do imunizante contra a covid-19, quando disponível.