Por Redação O Sul | 12 de agosto de 2021
Os diretores do órgão foram unânimes em conceder a autorização
Foto: Marcelo Camargo/Agência BrasilA Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta quarta-feira (11), a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, do medicamento Regdanvimabe. Essa é a quarta droga autorizada no Brasil para tratamento da Covid-19, sendo a terceiro em uso emergencial. Os diretores do órgão foram unânimes em conceder a autorização.
O pedido havia sido protocolado em 12 de maio pela empresa fabricante, a multinacional Celltrion Healthcare. O Regdanvimabe é indicado para o tratamento de Covid-19 leve a moderada em pacientes adultos que não necessitem de suplementação de oxigênio, com infecção por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório e que apresentem alto risco de progressão para a doença na forma mais grave.
O medicamento utiliza a tecnologia de anticorpo monoclonal. Trata-se de um produto biológico produzido em laboratórios e que reproduz anticorpos capazes de ajudar o organismo no combate a alguma doença específica.
Durante a votação, a diretora da Anvisa Meiruze Freitas, que relatou o processo de autorização, ressaltou que a Covid-19 ainda é uma grande ameaça à saúde da população mundial, embora as vacinas já estejam disponíveis.
Segundo ela, os resultados dos ensaios clínicos com os anticorpos monoclonais, do tipo “mabes” (do inglês monoclonal antibodies – mAbs), mostraram uma redução dos danos pulmonares, diminuição da viremia (presença de vírus no sangue) e do risco de hospitalização, o que levou agências reguladoras como a norte-americana FDA (Food and Drug Administration) e a europeia European Medicines Agency (EMA), além da Anvisa, a aprovarem esse tipo de medicamento para uso emergencial, em casos específicos.
Recomendações
De acordo com a Anvisa, o produto é injetável e de uso restrito a hospitais, preferencialmente para uso em programas de saúde pública no combate ao coronavírus. Ele não pode ser vendido por farmácias ou drogarias.
A dose recomendada é uma única de 40 miligramas por quilo. O medicamento deve ser administrado após o teste viral positivo para Sars-CoV-2 e dentro de sete dias após o início dos sintomas de Covid.
Entre os grupos de risco citados pela agência reguladora, pessoas com obesidade, diabetes, doença renal, idosos, indivíduos acima de 55 anos que tenham doença cardiovascular ou pulmonar crônica, diabetes, doença renal ou hepática crônica e imunossupressão.
O medicamento não está indicado para uso em pacientes que estejam hospitalizados devido a complicações da Covid-19 e que necessitem de suporte de oxigênio. No caso das grávidas, segundo a Anvisa, os anticorpos gerados pelo Regdanvimabe são conhecidos por cruzar a barreira placentária, portanto, com potencial para serem transferidos da mãe para o feto.
“É desconhecido, porém, se essa transferência fornece qualquer benefício ou risco. Tendo em vista o limitado conhecimento sobre o produto, seu uso na gravidez só deve ser considerado se o possível benefício para o paciente for superior a eventuais riscos para o feto”, informou a agência.
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Agora sim. A ciência acima de tudo. Orgãos competentes dando atestado. E os charlatões vão pagar pelo charlatanismo…