Brasil Anvisa e Instituto Butantan se reúnem para tratar da aplicação da Coronavac em crianças
Por Redação O Sul | 13 de maio de 2022
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que técnicos do órgão se reuniram com representantes do Instituto Butantan, nesta sexta-feira (13), para discutir a ampliação do uso da vacina Coronavac em crianças. A atividade é parte do processo de solicitação de indicação da vacina para crianças de 3 a 5 anos.
No início da semana, o Butantan enviou para a Anvisa dados e informações em resposta ao pedido de exigência feito pela agência para suprir lacunas no processo. Estes dados ainda estão em análise pela equipe técnica da Anvisa. A resposta recebida pela Anvisa, no entanto, ainda não contempla todos os itens indicados pela equipe técnica no pedido de exigência.
De acordo com o Instituto, as informações restantes, que são os dados atualizados de estudos de efetividade feitos no Chile, ainda serão enviados para a agência. Segundo o laboratório, os dados foram solicitados aos pesquisadores daquele país e serão compartilhados com a Anvisa.
A liberação da vacina foi pedida pelo Butantan à Anvisa no dia 11 de março deste ano. O instituto solicitou uma alteração na bula da Coronavac para que ela também fosse recomendada para crianças de 3 a 5 anos. Atualmente, além da população adulta, o imunizante está liberado para crianças e adolescentes na faixa etária de 6 a 17 anos. Não há prazo para a conclusão desta análise.
Uso emergencial
A Anvisa decidiu pela prorrogação por 1 ano da validade das autorizações de uso emergencial de medicamentos e vacinas contra a covid. Nesse prazo, as empresas terão que pedir o registro sanitário definitivo.
Com a resolução, a Agência pretende manter o padrão atual no fornecimento de vacinas e medicamentos contra a covid. A autorização para uso emergencial de vacinas se deu com a necessidade de uma resposta rápida ao contágio da covid e o aumento no número de casos e mortes no País.
A decisão da agência foi necessária, uma vez que as autorizações de uso emergencial perderam a validade com o fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (Espin), declarado pelo Ministério da Saúde em abril. As vacinas da Pfizer, da Johnson & Jonhson (Janssen) e da AstraZeneca já tiveram seus registros definitivos aprovados pela agência.
A resolução aprovada hoje pela Diretoria Colegiada também trouxe algumas mudanças para os novos pedidos de autorização de uso emergencial. Entre os principais pontos, está a necessidade de os fabricantes dos medicamentos ou vacinas de terem Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa, além da obrigação das empresas detentoras de autorização de notificar os eventos adversos graves em até 72 horas da ocorrência.
Deixe seu comentário
Últimas
Rio Grande do Sul Aumenta o número de ações da Polícia Rodoviária Federal contra crimes nas estradas gaúchas
