Por Redação O Sul | 15 de fevereiro de 2022
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um teste de Covid-19 que estava sendo comercializado sem registro. A determinação afeta o produto chamado “Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva”, fabricado pelo Laboratório Mendelics.
Em sua primeira divulgação sobre o produto, a Anvisa informou que o item era considerado um autoteste. Às 18h45, a agência corrigiu o termo usado.
“O produto Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva não é um autoteste como divulgado anteriormente pela Anvisa. Este kit não está registrado no Brasil para a autocoleta de saliva para diagnóstico de Covid-19”, informou a agência.
Segundo a agência, o produto não está regularizado e “não pode ser divulgado, distribuído, comercializado e nem mesmo utilizado”. “De acordo com essas normas(RDC 44/2009 e IN 9/2009) , os produtos para uso leigo, incluindo material para autocoleta e autotestes, precisam estar regularizados na Anvisa para serem comercializados em farmácias e drogarias”, afirmou a agência.
O que diz a empresa
Antes da determinação do recolhimento, a Mendelics havia enviado nota para a imprensa informando que entende que seu produto não deveria ser classificado com um autoteste.
“O teste meuDNA Covid não é um autoteste ou teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente ou pelo farmacêutico. O teste meuDNA Covid é um teste laboratorial, com autocoleta de saliva, com fim diagnóstico, e realizado em laboratório acreditado pela Anvisa”, explica David Schlesinger, CEO da Mendelics e do meuDNA, em nota.
A empresa esclarece seu teste é baseado na autocoleta de amostra de saliva e, depois, o cliente envia o material para análise de detecção molecular em laboratório.
No fim de janeiro, a empresa também divulgou uma posicionamento contra uma determinação anterior da Anvisa:
“Nota Mendelics/meuDNA
Referente à resolução ANVISA (213/2022) datada de 25/01/2022, informamos:
1. O kit de coleta de saliva vendido em farmácias é um produto registrado na ANVISA sob o código de registro nº 10237610236 (autorização: 1.02.376-1) e está de acordo com a legislação e regulamentação vigentes. O kit de coleta de saliva é utilizado para autocoleta, da mesma maneira que kits de coleta de urina, escarro e fezes são utilizados para coletas domiciliares de amostras subsequentemente analisadas em laboratórios de análises clínicas.
2. O teste meuDNA Covid não se trata de um autoteste ou de teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente ou pelo farmacêutico. O teste meuDNA Covid é um teste laboratorial com fim diagnóstico, realizado no laboratório Mendelics. A Mendelics é um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro – Norma 15189:2015 – CLC 0007). Os testes realizados pela Mendelics são regidos pela RDC 302/2005 da ANVISA.
3. O teste meuDNA disponível em farmácias e no site meudna.com utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP (Amplificação Isotérmica Mediada por Loop). Assim como o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, ela identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. Ou seja, trata-se de uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão.
Em face de mais uma onda de Covid que assola o país e da falta de testes disponíveis em muitos locais, esperamos que a ANVISA reavalie esta interpretação errônea e libere novamente os kits de autocoleta de saliva meuDNA para comercialização nas farmácias PagueMenos o mais rápido possível.”
Os comentários estão desativados.