Por Redação O Sul | 10 de novembro de 2020
De acordo com o presidente da agência reguladora, Antonio Barra, a decisão foi tomada pela área técnica.
Foto: Agência BrasilA Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu manter a suspensão dos testes de estudo clínico da vacina CoronaVac. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido.
De acordo com o presidente da agência reguladora, Antonio Barra, a decisão foi tomada pela área técnica da Anvisa a partir de informações encaminhadas ao órgão pelo Instituto Butantan, laboratório que conduz os estudos no Brasil. Ainda não há previsão de retomada dos testes.
As informações foram recebidas e analisadas pela gerência-geral de medicamentos da Anvisa, responsável por acompanhar os testes. Em coletiva de imprensa realizada nesta terça-feira (10) sobre o assunto, Barra disse que a agência seguiu o que está previsto nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de procedimento.
“Quando temos eventos adversos não esperados, aqueles que no primeiro momento não conseguimos estabelecer uma correlação, a sequência de eventos é uma só: a interrupção do estudo”, disse Barra. “O protocolo manda que seja feita a interrupção do teste e se nós não o fazemos, a responsabilidade obviamente é nossa diante da repetição desse mesmo evento”, afirmou Barra.
A defesa foi acompanhada pela diretora da Anvisa, Alessandra Bastos, que justificou a decisão da agência dizendo que até segunda-feira (9), a única informação de que a agência dispunha era que um evento adverso grave não esperado havia ocorrido, o que, segundo o protocolo, determinava a suspensão.
“Todos nós aqui queremos ter a saúde resguardada e quando estamos falando de uma vacina para o enfrentamento de uma doença nova não há, de fato, a menor possibilidade de dúvida. Quando a informação não nos da segurança para seguir, isso [a suspensão] é previsto em protocolos internacionais”, afirmou Alessandra.
Durante a coletiva, o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, reconheceu que as informações sobre o evento foram encaminhadas pelo Butantan, mas que não foram recebidas pela agência em razão do ataque hacker ocorrido na semana passada, que atingiu diversos órgãos, entre eles o Ministério da Saúde.
Mendes disse que após o ocorrido, foi acionado um plano de contingência e as informações foram recebidas no dia 9, no final da tarde. “Não poderíamos cometer o risco de que mais voluntários fossem vacinados sob o risco de que mais voluntários pudessem ter eventos adversos semelhantes. Usamos o princípio da precaução que parte do pressuposto de que, na dúvida, não podemos arriscar”, justificou.
Butantan
Em outra coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, na manhã desta terça, o Instituto Butantan afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária no último dia 6. O voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes do evento adverso acontecer. Por causa do ataque hacker, no entanto, a Anvisa só recebeu as informações na segunda.
Apesar de ter se referido ao evento como um óbito na noite de segunda, nesta terça o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, não confirmou a morte do voluntário. Ele garantiu que o evento ocorreu mais de três semanas depois da aplicação da dose e que efeitos adversos relacionados são esperados em até sete dias.
O Butantan também reforçou que ainda não se sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).
Covas ressaltou que, por conta do sigilo, de aspectos éticos e de respeito à família do voluntário, não é possível divulgar dados do paciente. “Não podemos dar detalhes porque isso envolve sigilo e nos impede de dar as características do voluntário. O que afirmo é que esses dados estão todos com a Anvisa. A conclusão do relatório é exatamente isso: o efeito adverso grave foi analisado e não tem relação com a vacina”.
Covas ressaltou, que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo. Ele criticou a suspensão anunciada pela Anvisa sem a realização de uma reunião prévia para mais esclarecimentos, o que foi feito na manhã desta terça de forma virtual.
“Eu fiquei sabendo disso pela imprensa ontem [segunda] à noite. Nem eu nem os responsáveis pelo estudo recebemos nenhum telefone da Anvisa anteriormente. Ontem o Butantan recebeu um e-mail às 20h40 para comunicar da reunião para tratar do assunto, mas anunciava ao mesmo tempo a suspensão do estudo. Vinte minutos depois essa notícia estava em rede nacional”, disse.
