Por Redação O Sul | 28 de outubro de 2021
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta quinta-feira (28) que recebeu os primeiros dados referentes ao processo de desenvolvimentos da proposta de vacina contra covid 19 em formato de spray. Os dados foram apresentados na forma de submissão contínua.
A vacina em spray ainda está em fase pré-clínica, ou seja, nas etapas de laboratório e testes com animais. Esta etapa acontece antes de se avaliar a possibilidade de testes com humanos. O projeto é do Laboratório de Imunologia do InCor (Instituto do Coração) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (Universidade de São Paulo).
Na submissão contínua de estudos clínicos, as universidades envolvidas na criação de vacinas contra covid-19 podem apresentar os dados de desenvolvimento na medida em que vão ficando prontos.
“O objetivo é que a Anvisa possa conhecer os dados sobre a proposta de estudo antes mesmo dos desenvolvedores finalizarem o protocolo clínico e os detalhes da vacina que poderá vir a ser testada no país. Com isso será possível dar agilidade aos pedidos de autorização de estudos, quando estes estiverem prontos para serem analisados”, informou a agência.
Estudos clínicos
O InCor deu entrada no último dia 21 no pedido de autorização à Anvisa para o início dos estudos clínicos fases I e II da vacina contra a covid-19 administrada em spray nasal.
O desenvolvimento brasileiro é inédito no mundo não apenas pela sua forma de administração pelas narinas, mas também pelos componentes derivados do vírus que ele utiliza para a imunização e pelo veículo que os transporta (nanopartículas).
As pesquisas experimentais realizadas até agora, segundo o InCor mostram que os animais imunizados com a vacina do InCor apresentam altos níveis de anticorpos IgA e IgG e também uma resposta celular protetora. “Estamos esperançosos nos resultados clínicos desta vacina em spray, pois todos os testes que nos propomos a fazer têm nos mostrados importantes conquistas no combate ao vírus”, diz o pesquisador chefe do estudo, Dr. Jorge Kalil, diretor do Laboratório de Imunologia do InCor e professor Titular da FMUSP (Faculdade de Medicina da USP).
O objetivo é que os testes sejam iniciados em janeiro de 2022. O estudo contará com 280 participantes distribuídos em 7 grupos – seis deles tomarão doses diferentes entre si, para testar a melhor dosagem, e o último receberá apenas placebo. As duas primeiras fases dessa etapa clínica terão duração de até três meses e contemplarão a análise de segurança, a resposta imune e o esquema vacinal (dose) mais adequado.
Kalil explica que o modelo em formato de spray de aspiração nasal visa combater o Sars-Cov-2 no local mais importante da infecção, as vias aéreas. “O vírus entra no organismo pelo nariz infectando a mucosa. O nosso foco é criar uma vacina que atue diretamente no sistema respiratório, fortalecendo a resposta imune de toda essa região, de forma a evitar a cadeia de infecção do indivíduo, desenvolvimento da doença e transmissão para outras pessoas”.
Diferente das vacinas atuais, que usam a proteína spike para induzir a resposta imune do organismo, a vacina do InCor utiliza peptídios sequenciais (biomoléculas formadas pela ligação de dois ou mais aminoácidos) derivados de proteínas que compõe o vírus. Para fazer a administração pelas vias aéreas superiores, os pesquisadores desenvolveram uma formulação também inédita. A proteína vacinal é inserida em nanopartículas capazes de atravessar a barreira de cílios e muco presentes no nariz, chegando às células. As informações são da Anvisa e do InCor.
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