Brasil A Anvisa rejeita o uso emergencial da Sputnik V por não atender requisitos mínimos

Entidade diz que testes da fase 3 precisam acontecer no País.

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Uma mulher de 56 anos, que voltou recentemente da Europa, testou positivo dez dias depois de completar uma quarentena obrigatória de duas semanas. (Foto: Reprodução)

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) rejeitou o pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 de origem russa, Sputnik V. A entidade entendeu que o pedido não atende os ”requisitos mínimos para submissão e análise pela Anvisa”.

A Anvisa reforçou que, apesar do pedido dos testes clínicos de fase 3 estarem protocolados na solicitação, eles não estão ocorrendo no Brasil. “É necessário que tais estudos estejam em andamento no País, além de outras medidas condicionantes já previstas”, diz o texto da agência.

A Sputnik V foi a primeira vacina contra Covid-19 registrada no mundo e já está sendo aplicada na Argentina e em Belarus. Em dezembro, a Rússia divulgou que o resultado da eficácia do imunizante ficou em cerca de 91%.

Fases de aprovação na Anvisa

Fase 1 – essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o coronavírus.

Fase 2 – é hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos contra o coronavírus na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui.

Fase 3 – os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de proteger da doença.

Pedido de uso emergencial – feito antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da população. Precisa ser enviado à Anvisa pela empresa fabricante ou importadora da vacina, presente no território brasileiro. Pode ser realizado com a fase 3 em andamento.

Registro – profissionais especializados da agência revisam todos os documentos técnicos e regulatórios e verificam os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no País. Precisa ser solicitado pela empresa fabricante da vacina.

Dados de eficácia e segurança – essas informações compreendem estudos clínicos e não clínicos. Estão incluídos dados referentes aos estudos realizados em animais e humanos.

Dados de tecnologia farmacêutica – são dados referentes à qualidade, ao processo de fabricação e ao controle de qualidade. Eles têm como objetivo demonstrar que o produto será fabricado com qualidade e de forma consistente, dentro das especificações de uso. Esses dados também determinam o prazo de validade do produto.

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