Segunda-feira, 14 de Junho de 2021

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Brasil Após negar importação, Anvisa aprova a terceira etapa de testes da vacina Covaxin

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Ao todo, 4.500 adultos serão voluntários nos testes que analisarão a eficácia e a segurança do imunizante. (Foto: Divulgação).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quinta-feira (13) a fase 3 de estudos clínicos da vacina Covaxin, produzida pela farmacêutica indiana Bharat Biotech. Esta é a última etapa antes de ter o uso aprovado. Ao todo, 4.500 adultos serão voluntários nos testes que analisarão a eficácia e a segurança do imunizante contra a covid-19.

Os ensaios serão conduzidos em São Paulo, com 3 mil participantes, no Rio de Janeiro, na Bahia e em Mato Grosso, com outros 500 voluntários em cada estado. Outras 26.300 mil pessoas participam dos testes na Índia, onde a vacina já recebeu aprovação para uso emergencial. Desenvolvida com o vírus inteiro e já inativado, a vacina deve ser aplicada em duas doses, com 28 dias de intervalo entre cada uma.

Segundo a fabricante, há proteção de 78% contra casos leves a moderados e de 70% em relação a assintomáticos. A vacina seria totalmente eficaz contra a forma grave da infecção. Além disso, imunizaria contra a maioria das variantes do novo coronavírus. Os resultados foram divulgados em abril, com base em estudo na Índia.

Por unanimidade, a diretoria colegiada da agência rejeitou em 31 de março a importação de 20 milhões de doses. Entre as justificativas, está a falta de documentos que atestassem a eficácia e a segurança. Também houve contradições em documentos do Ministério da Saúde e da Anvisa quanto à validade do imunizante. Além disso, a Bharah Biotech não obteve a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, necessária para a aprovação em uso emergencial e definitivo.

As decisões, de caráter técnico, afetaram o cronograma de vacinação da pasta, que aguardava 20 milhões de doses da Covaxin. Um mês antes do parecer da Anvisa, o ministério empenhou R$ 1,6 bilhão para adquirir os imunizantes. O dinheiro está reservado e só poderá ser destinado à empresa, representada no Brasil pela Precisa Medicamentos, quando houver aprovação para uso emergencial ou definitivo.

As negociações do governo com a Bharat Biotech iniciaram em novembro, quando a vacina ainda se encontrava em estágio inicial de desenvolvimento. Ao todo, as agendas mostram que a empresa paulista realizou seis reuniões em menos de quatro meses com o Ministério da Saúde.

O dono da importadora, Francisco Maximiano, também possui a Global Gestão em Saúde, investigada pelo Ministério Público Federal (MPF) por suspeita de improbidade administrativa durante a gestão do líder do governo, deputado federal Ricardo Barros (PP-PR), no Ministério da Saúde.

À época, a Pfizer já possuía imunizante promissor e em etapa avançada de ensaios clínicos. A farmacêutica se encontrou dez vezes com a pasta ao longo de sete meses. Depois de o governo recusar sucessivos contratos, a vacina recebeu autorização para uso definitivo em fevereiro. No mês seguinte, um contrato de 100 milhões de doses foi assinado.

Questionada sobre como o teste seria controlado com placebo e quem seria voluntário, quando já há três vacinas (CoronaVac, Oxford e AstraZeneca) em uso no País, a Anvisa respondeu que a agência autoriza a viabilidade dos estudos, mas o sucesso na execução é de responsabilidade do laboratório. Já a Precisa Medicamentos informou que a coordenação dos estudos é do Hospital Albert Einstein e que qualquer pessoa poderá ser voluntária.

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