Por Redação O Sul | 4 de junho de 2021
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (4), com várias condicionantes, a importação excepcional e temporária de 4 milhões de doses da vacina Covaxin contra a covid-19 e de doses da Sputnik V pelos Estados da Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí.
Após o uso das 4 milhões de doses autorizadas, a agência vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados.
A decisão vale apenas para lotes específicos de imunizantes trazidos de fora e não configura autorização de uso emergencial pela agência.
Ambas vacinas receberam quatro votos favoráveis e um contra. A única a apresentar voto contrário à aprovação foi a diretora Cristiane Jourdan.
De acordo com o diretor da Anvisa e relator, Alex Machado Campos, as duas vacinas só poderão ser aplicadas em adultos entre 18 e 60 anos sem nenhum tipo de comorbidades; gestantes, lactantes e puérperas, bem como mulheres que pretendem engravidar nos próximos meses não podem receber os imunizantes.
Esta é a segunda vez que os imunizantes passam pela análise dos diretores da agência. Da primeira vez, ambas foram negadas.
As principais condicionantes impostas à Covaxin foram:
1) que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech;
2) apresentação de certificado de potência para todos os lotes;
3) entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3; e
4) liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.
Já as principais impostas à Sputnik V foram:
1) importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita);
2) obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade; e
3) notificação de eventos adversos graves em até 24 horas.
A importação só poderá ocorrer se os importadores assinarem um termo de compromisso afirmando que vão seguir as condicionantes e assumir as responsabilidades.
A importação da Covaxin é uma das apostas do governo para aumentar a oferta de vacinas no Plano Nacional de Imunização (PNI) de Covid-19. O governo chegou a incluir lotes da Covaxin no cronograma previsto de vacinação mesmo sem a autorização necessária da Anvisa.
A agência também havia negado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para o laboratório indiano Bharat Biotech, que desenvolveu a Covaxin. O documento é um dos requisitos para obtenção de registro ou autorização emergencial de uso para imunizantes no Brasil. Com o problema superado, a importação foi autorizada.
A Sputnik V, após ter seu primeiro pedido negado, chegou classificar a decisão da Anvisa como de “natureza política”, sem nada ter “a ver com acesso à informação ou ciência”. O acusação foi refutada pelo diretor-presidente da agência, Antônio Barra.
Documentos
O gerente-geral de medicamentos, Gustavo Mendes, afirmou em sua apresentação que a documentação apresentada não atesta qualidade, eficácia e segurança dos imunizantes Covaxin, da Índia, e Sputnik V, da Rússia.
No caso da Covaxin, a documentação analisada inclui documento do governo indiano e também a autorização emergencial provisória do governo do México. Mendes destacou que a vacina possui um “adjuvante novo” não utilizado ainda comercialmente em nenhuma vacina aprovada no mundo, que tem “potencial relação com desenvolvimento de doença autoimune”.
Ele sugeriu como condicionantes que sejam apresentados, nas datas declaradas pela empresa representante, os resultados de imunogenicidade ( 15 de junho) e relatório clínico de segurança ( 30 de junho). Os lotes também devem ser aprovados pelo INCQS.
Na mesma linha, a gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira, e a gerente de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Suzie Marie Teixeira Gomes, apresentaram a necessidade de “condicionantes de mitigação de risco ” para aplicação das vacinas.
No caso da Sputnik, a análise foi feita com base no relatório apresentado pelo Ministério da Saúde da Federação Russa. Segundo Mendes, “não fica claro” o método utilizado para comprovar a segurança do imunizante.
Ele propôs que a distribuição e utilização sejam feitas “em condições controladas com condução de estudo de efetividade”. Os lotes importados devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fundação Osvaldo Cruz. A vacina também não deverá ser utilizada por grávidas, lactantes e menores de 18 anos.
O uso também deve ser suspenso caso a Anvisa ou a OMS reprovem o uso emergencial.
Testes
No início de maio, a agência autorizou estudo clínico de testes de fase 3 da Covaxin no Brasil. Esta é a última etapa antes de ter o uso aprovado. Ao todo, são 4.500 adultos s voluntários nos testes que analisarão a eficácia e a segurança do imunizante contra a covid-19.
Segundo a fabricante, há proteção de 78% contra casos leves a moderados e de 70% em relação a assintomáticos. A vacina seria totalmente eficaz contra a forma grave da infecção. Além disso, imunizaria contra a maioria das variantes do coronavírus.
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