Por Redação O Sul | 10 de setembro de 2021
A Coronavac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac Biotech, será testada em crianças e adolescentes na África do Sul como parte de um estudo global de fase 3. As informações foram confirmadas pela Sinovac e o Numolux Group, parceiro local para a condução dos testes do imunizante.
O estudo irá avaliar eficácia, imunogenicidade e segurança da Coronavac em crianças e adolescentes com idade entre 6 meses e 17 anos e vai reunir 14 mil participantes: 2 mil deles na África do Sul e o restante em Chile, Filipinas, Malásia e Quênia. Os resultados do estudo podem ser importantes para a aprovação do uso emergencial da vacina em menores de 18 anos no Brasil.
Enquanto a aplicação da vacina desenvolvida pela Sinovac no grupo de 3 a 17 anos no País foi rejeitada em 18 de agosto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Instituto de Saúde Pública do Chile (ISP) autorizou na última segunda-feira (6), o uso emergencial da Coronavac em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos.
O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), reivindicou nas redes sociais aprovação do uso emergencial da Coronavac em crianças. “Por aqui, aguardamos liberação da Anvisa”, escreveu o governador.
Em decisão unânime, a agência concluiu em agosto, com base nos dados enviados pelo Instituto Butantan, que o perfil de segurança na população não foi suficientemente demonstrado.
A agência apontou ainda dificuldade de determinar a eficácia da vacina para crianças. A ausência de algumas informações sobre a proteção da Coronavac em adultos, ainda não enviadas pelo Butantan, comprometeu a análise, destacaram os diretores da Anvisa.
“Os dados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica e não permitem conhecimento sobre proteção e duração conferida pela vacina (em crianças). A relação benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população”, disse o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, à época da decisão.
Especialistas, na ocasião, apontaram que o veto não surpreendeu, já que, entre outros fatores, o Butantan não apresentou um estudo de fase 3 à Anvisa, que seria mais conclusivo. Fabricante do único imunizante aprovado para vacinação de adolescentes no Brasil, a Pfizer apresentou um estudo de fase 3 à agência reguladora.
Ainda com o veto da Coronavac, os especialistas reforçaram que a decisão não significa que a vacina é ineficaz para crianças e adolescentes, mas que necessita de mais testes. Os estudos de fase 3 conduzidos na África do Sul e em alguns outros países, dessa forma, podem ser importantes para uma reavaliação da Anvisa e possível aprovação do uso da Coronovac em adolescentes no País.
Os estudos a serem conduzidos na África do Sul foram aprovados pela agência reguladora de medicamentos do país (SAHPRA, na sigla em inglês). Com isso, os testes com a Coronovac em adolescentes começaram a ser conduzidos nesta sexta-feira (10), em uma unidade de pesquisa clínica da Universidade de Ciências da Saúde Sefako Makgatho.
“O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia de duas doses de Coronavac contra sintomas em casos confirmados de covid-19 em crianças e adolescentes… A eficácia também será avaliada em relação a hospitalizações e casos graves da doença”, disseram Sinovac e Numolux.
O governo sul-africano disse que está considerando usar a Coronovac em seu programa de imunização ao lado de doses desenvolvidas pela Pfizer, que foram administradas no país até agora.
A campanha de vacinação da África do Sul começou lentamente devido a negociações onerosas com empresas farmacêuticas e a escalada de casos da variante Beta do coronavírus atrapalhou os planos para usar a AstraZeneca em fevereiro.
Até agora, mais de 10,3 milhões de cerca de 60 milhões de habitantes do país receberam pelo menos uma dose da vacina, o equivalente a cerca de 17% da população.
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