Por Redação O Sul | 6 de julho de 2021
O Instituto Butantan pretende encurtar o tempo de testes da ButanVac, candidata à vacina da covid-19, com produção 100% brasileira. Para isso, deve pedir o uso emergencial do imunizante sem os resultados clássicos de eficácia — obtidos na fase 3 da pesquisa, com base em dados de infecções e hospitalizações de participantes do estudo. O formato alternativo de testes, porém, ainda não tem consenso entre os cientistas.
Pelo novo desenho planejado pelo Butantan, a liberação do produto poderia ocorrer após a análise da resposta imune dos participantes, diferentemente de pesquisas anteriores, que mediram também o número de infectados após a aplicação do produto em teste. A resposta imune é a reação do corpo ao vírus, induzida pela vacina.
Ainda não há, entretanto, parâmetros internacionais consolidados sobre esse modo de estimar a eficácia. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estudos de fase 3 para as novas vacinas “seriam necessários para verificar o desempenho na prevenção de casos graves e sintomáticos”.
Se a exigência da fase 3 for mantida pela Anvisa, é possível que os estudos demorem mais do que gostaria o Butantan. Inicialmente, em março, o governo João Doria (PSDB) previa iniciar a aplicação da ButanVac em julho — prazo já considerado muito curto pelos cientistas, e que não se cumpriu. Agora, o instituto fala em concluir os testes dentro de 17 semanas, ou seja, ainda este ano.
O Estado já fabricou oito milhões de doses da ButanVac e o Butantan tem cobrado celeridade da Anvisa nas análises. Outros institutos brasileiros que desenvolvem vacinas próprias — como a Universidade Federal de Minas (UFMG) — preveem concluir os testes dos imunizantes só na metade de 2022.
Mas por que não usar o mesmo modelo de testes que foram usados nas vacinas que deram certo e já têm sido aplicadas nos postos de saúde? Uma boa notícia para o Brasil é que a vacinação tem finalmente acelerado, com a chegada de mais doses. Por outro lado, o cenário em que boa parte da população já está imunizada exige mudanças de metodologia nos estudos de vacina — e também de parâmetros para avaliar se os ensaios clínicos funcionaram ou não.
Diferentemente de um ano atrás, agora não é mais possível — nem ético — testar imunizantes só em pessoas não vacinadas. E, mesmo que os estudos comecem com jovens não imunizados, cedo ou tarde os voluntários serão chamados pela campanha de vacinação. E acabariam largando as pesquisas.
No Brasil, pesquisas mais adiantadas preveem medir a eficácia das novas vacinas em comparação com imunizantes já existentes no mercado, o que dispensa a exigência de ter não vacinados no teste.
No modelo, todos os voluntários recebem vacinas: uma parte toma imunizantes já em uso nos postos de saúde, e a outra parte, doses do produto que se quer testar.
A ButanVac será aplicada em um grupo de voluntários e testada na comparação com outro grupo, que receberá CoronaVac. O dilema será: como medir a eficácia da ButanVac? Para o Butantan, o imunizante poderia já ser usado na população após análise da resposta imune produzida no grupo que tomou ButanVac, na comparação com o grupo da CoronaVac.
“Neste momento, nenhum estudo de vacina que pretenda ser rápido pode fazer uso do clássico tipo fase 3 com grupo controle e grupo placebo”, disse ao Estadão o diretor do Butantan, Dimas Covas. Para ele, a eficácia pode ser estimada pela “comparação da resposta imune” produzida pelas vacinas.
“Temos a resposta imune contra a CoronaVac. Sabemos o perfil e os resultados dos estudos de eficácia, eficiência. Se aplica uma vacina e tem a mesma resposta imune ou superior, obviamente o que se segue a isso deve ser superior: eficácia, eficiência, e assim por diante.”
Questionada sobre a possibilidade de que pesquisas com vacinas brasileiras possam excluir a análise de infectados ou hospitalizados (fase 3 clássica) e considerar como desfecho só a resposta imune, a Anvisa diz que, para isso, seria preciso definir um anticorpo “padrão ouro” obtido pelas vacinas da covid comprovadamente eficazes. O novo produto, então, seria analisado quanto à possibilidade de gerar este mesmo anticorpo no organismo de quem recebeu a injeção.
Mas, segundo a Anvisa, há discussões internacionais sobre como definir esse “padrão ouro” e ainda “não existe consenso”. Por isso, “neste momento”, diz a agência, mesmo com proposta de comparação entre vacinas, “estudos de fase 3 seriam necessários para verificar o desempenho na prevenção de casos graves e sintomáticos de uma vacina versus outra”. E afirma não ter recebido propostas de estudo com este método.
Os comentários estão desativados.