Por Redação O Sul | 27 de abril de 2021
Impasses com a Pfizer e a Sputnik V, associados a problemas operacionais da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), poderão levar o Ministério da Saúde a reduzir drasticamente as estimativas para a campanha de imunização contra a covid-19 dos próximos meses. Segundo informações do Valor, mais de 200 milhões de doses que seriam entregues até setembro estão comprometidas.
No caso da Pfizer — de quem o governo comprou 100 milhões de doses —, a farmacêutica americana informou que não poderá apresentar informações detalhadas sobre o processo de produção e controle de qualidade do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), principal insumo para a produção da
vacina.
A divulgação desses e outros dados está prevista na Resolução 73/2008, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Legalmente, sem essas informações, não pode ser feita a inspeção e liberação dos lotes de vacinas, trabalho que é realizado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
Em reunião realizada na última semana, executivos da Pfizer informaram que, devido à grande demanda mundial pela vacina e também pelas dificuldades em acessar dados da matriz, nos Estados Unidos, não seria possível fornecer tais informações.
Além do certificado de análise do IFA, seriam omitidos dados referentes às etapas dos processos de produção e seus respectivos controles de qualidade, bem como as especificações de liberação do fabricante, com base nas informações presentes no registro sanitário. A vacina da Pfizer recebeu o registro definitivo da Anvisa no mês passado.
Diante do impasse, só restaria ao INCQS encontrar uma forma alternativa de aprovar a entrada das vacinas no país. Outra possibilidade seria o Ministério da Saúde determinar, em uma canetada, a abertura de uma exceção para a empresa, o que também demandaria autorização da Anvisa. Os imunizantes atualmente autorizados no país cumprem as exigências da resolução.
Em nota, a Pfizer admitiu que, diante do quadro global, algumas solicitações de documentação podem não ser atendidas. Ressaltou, porém, que “comunicou antecipadamente, de forma transparente e responsável, os documentos que serão disponibilizados para análise dos órgãos competentes, nos termos do contrato de fornecimento vigente”.
O cronograma de entrega de vacinas do Ministério da Saúde, atualizado no último sábado (24), conta com a entrega de todas as 100 milhões de doses no país até o final de setembro, sendo pouco mais de 1 milhão ainda no mês de abril.
A situação também é bastante complicada para a vacina russa Sputnik V. Técnicos da Anvisa que viajaram à Rússia na semana passada retornaram frustrados com a falta de informações e, neste momento, a tendência é de que recomendem aos diretores da agência que não aprovem a importação do
imunizante.
Em reunião na noite de segunda (26), a Anvisa negou o pedido de 10 Estados brasileiros para a importação da vacina russa Sputnik V.
A diretoria colegiada da agência rejeitou por unanimidade a solicitação, embasando sua decisão na falta de dados básicos para análise do produto e em falhas identificadas pela área técnica da Anvisa que podem comprometer eficácia, segurança e qualidade do produto.
A reunião foi convocada frente ao fim do prazo de 30 dias definido pela lei 14.124/2021 e confirmado pelo Supremo Tribunal Federal para que a Anvisa avaliasse os pedidos de importação de vacinas contra a covid-19 feitos por governos estaduais e municipais.
Ao menos 14 Estados e 2 municípios solicitaram a autorização, mas a análise feita pela agência nesta segunda referiu-se ao pedido de importação de 29,6 milhões de doses por 10 Estados: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia.
Os cinco diretores da agência seguiram a recomendação das três áreas técnicas envolvidas na avaliação: as gerências de medicamentos/produtos biológicos, fiscalização e monitoramento, que defenderam a não autorização da importação. Os servidores apontaram a falta do relatório técnico da vacina e uma série de falhas nos estudos e processos produtivos do imunizante.
