Por Redação O Sul | 18 de agosto de 2021
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (18), uma mudança no estudo clínico da vacina Butanvac, desenvolvida pelo Instituto Butantan. Voluntários na primeira fase da pesquisa não receberão mais o placebo (substância inativa) como estava previsto anteriormente. A alteração, segundo a Anvisa, foi feita a pedido do Butantan diante da dificuldade de convocar voluntários para o estudo com placebo.
A Butanvac é uma das vacinas contra a covid-19 em etapa mais avançada de desenvolvimento no Brasil. A fase inicial da pesquisa planejava separar os voluntários em um grupo que receberia placebo (uma injeção sem vacina) e outro que receberia a Butanvac. Para a primeira etapa, o Butantan previa selecionar jovens entre 18 e 30 anos ainda não vacinados e que não tivessem contraído a covid-19.
O avanço da vacinação no Estado de São Paulo, porém, dificultou a convocação de pessoas não vacinadas para tomar placebo. A disponibilidade de vacinas no mercado torna antiética a condução de um estudo com placebo, substância sem nenhum componente ativo.
Com a mudança autorizada pela Anvisa, a pesquisa agora vai separar os voluntários em grupos que vão receber ou a vacina em teste (a Butanvac) ou a CoronaVac. Nesse tipo de pesquisa, é feita a comparação entre os dois imunizantes para estimar se a nova vacina em desenvolvimento protege tão bem ou mais do que a vacina que já existe.
Segundo a Anvisa, “a alteração foi solicitada pelo Instituto Butantan, que, em seu pedido, relatou dificuldades na mobilização de voluntários para o estudo com placebo”.
As inscrições para os testes da Butanvac começaram ainda em junho, com boa adesão de interessados em participar dos estudos. O pré-cadastro recebeu mais de 90 mil inscrições. Os primeiros voluntários para a pesquisa da Butanvac foram mobilizados no dia 9 de julho. Naquele dia, houve apenas a realização dos primeiros exames antes da aplicação da vacina em um grupo pequeno de voluntários.
No fim da semana passada, o Instituto Butantan fez um apelo nas redes sociais para a participação de voluntários nos testes. “Dimas Covas faz um apelo a jovens e adultos de Ribeirão Preto e região interessados em participar dos testes da Butanvac. O Butantan busca quem ainda não foi vacinado nem contraiu a doença para se tornar voluntário”, escreveu o Instituto, nas redes sociais.
A publicação do Butantan recebeu comentários de jovens que se diziam interessados em participar dos testes, mas que já haviam recebido a primeira dose ou estavam prestes a ser chamados para a vacinação pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A primeira fase do estudo da Butanvac vai envolver 400 voluntários. Nesse momento, o imunizante é testado em relação à sua segurança. Depois, serão convocados seis mil voluntários com 18 anos ou mais. Os estudos, então, avançam para identificar se a vacina em teste induz resposta imunológica e se é eficaz para prevenir a covid-19.
A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda. A pesquisa deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
A Butanvac é uma aposta do Instituto Butantan diante da possível necessidade de revacinação da população no ano que vem. Caso se mostre eficaz, o imunizante poderá ter produção 100% brasileira. Após uma sequência de adiamentos — inicialmente, a promessa era aplicar a Butanvac na população em julho — a previsão agora é concluir os estudos este ano.
Dimas Covas, diretor do Butantan, afirmou que a primeira fase dos estudos com a Butanvac deve ser concluída nos próximos 15 dias.
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