Por Redação O Sul | 16 de outubro de 2015
Já eram 23h quando o cirurgião plástico Victor Lima recebeu a ligação de uma paciente em quem colocara próteses de silicone da marca Silimed três semanas antes. Em 2 de outubro, a Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) havia suspendido a fabricação de todos os produtos da empresa. A notícia se espalhou, e a paciente ficou preocupada. Desde que a suspensão foi decretada, o mercado de cirurgias plásticas vive dias de inquietude. A empresa brasileira é, hoje, a maior fabricante de implantes de silicone da América do Sul e a terceira maior do mundo.
Cirurgiões que fazem operações plásticas estão sob pressão. A coordenadora da comissão de silicone da Sociedade Brasileira de Cirurgia, Wanda Elizabeth Correa, afirma que já deixou de fazer duas cirurgias. A Silimed domina cerca de 35% do mercado, segundo a SBCP (Sociedade Brasileira de Cirurgiões Plásticos). As demais 20 empresas que atuam no setor não conseguiram suprir a demanda a tempo dos profissionais cumprirem seus compromissos com os pacientes. “O mercado sentiu essa falta, mas não ficou desassistido”, observou o vice-presidente da SBCP, Denis Calazans.
Os problemas da Silimed começaram em setembro, quando a agência certificadora europeia TÜV Süd anunciou a suspensão temporária do registro de conformidade da empresa – o chamado CE. A sanção veta a comercialização dos produtos da companhia na Europa, Austrália e Nova Zelândia.
Identificação de contaminação.
Em uma visita surpresa à fabrica da Silimed, no Rio de Janeiro, a agência identificou que a superfície de implantes mamários fabricados estava contaminada “por partículas”. Nos dias seguintes, agências regulatórias do Reino Unido e da França recomendaram que a utilização dos produtos fosse evitada.
A Anvisa fez uma inspeção na fábrica em 28 de setembro. Quatro dias depois, anunciou a suspensão preventiva da comercialização dos produtos. O órgão ainda analisa amostras coletadas na empresa. A agência brasileira ainda recomenda que as pacientes que colocaram próteses da Silimed não fiquem alarmadas, uma vez que, “até o momento, não foram identificados riscos à saúde das pessoas decorrentes do implante desses produtos”.
A SBCP é favorável à suspensão, mas diz depositar confiança na empresa. “Se há indícios de não conformidade com as normas brasileiras, [a Silimed] deve se adequar no mais curto espaço de tempo”, apontou o vice-presidente. Não é a primeira vez que problemas de produção de silicone geram preocupações. Em 2010, em um caso muito mais grave, a marca francesa PIP (Poly Implant Prothese) e a holandesa Rofil foram acusadas de usar silicone inapropriado, elevando o risco de o implante romper.
Reação da empresa.
A Silimed disse que não há “contaminação de seus produtos”, que são “devidamente esterilizados”. A empresa também afirma que já vendeu mais de 1 milhão de implantes e nunca teve um só caso de contaminação por microrganismos. “A análise de risco e a verificação pós-venda conduzidas através dos anos sempre demonstrou a ausência de risco à segurança do paciente”, afirmou, em nota.
A empresa disse também não haver qualquer lei ou regulamento que estabeleça “níveis aceitáveis de partículas inertes e estéreis não integradas aos produtos”.
