Quarta-feira, 23 de Setembro de 2020

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Bem-Estar Universidade de Oxford anuncia retomada de testes para vacina contra coronavírus no Reino Unido. Anvisa aguarda comunicado oficial

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Globalmente, cerca de 18 mil pessoas receberam as vacinas do estudo como parte do ensaio.

Foto: Reprodução
A ideia é que a iniciativa facilite acordos bilaterais sobre vacinas. (Foto: Reprodução)

A Universidade de Oxford anunciou neste sábado (12) que retomará a fase 3 dos testes para sua potencial vacina contra a Covid-19, que está sendo desenvolvida em parceria com o laboratório AstraZeneca. As pesquisas foram suspensas  na terça-feira (8) depois de um participante apresentar reações adversas sérias.

Conforme o documento divulgado pela universidade, foi feito um processo de revisão e, segundo as recomendações de um comitê de revisão de segurança independente e do regulador do Reino Unido, os testes poderão ser retomados.

“Globalmente, cerca de 18 mil pessoas receberam as vacinas do estudo como parte do ensaio. Em grandes ensaios como este, espera-se que alguns participantes não se sintam bem e todos os casos devem ser avaliados cuidadosamente para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança”, diz a nota.

Não foram divulgadas informações sobre o participante do estudo que apresentou reações adversas, mas a universidade destacou que está comprometida com a segurança dos voluntários. O  jornal The New York Times divulgou que o participante teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais.

Os testes estavam sendo realizados não só no Reino Unido, mas também nos Estados Unidos, África do Sul e Brasil. No País, o estudo iniciou em junho e é coordenado pela Unifesp (Universidade Federal de São Paulo). A AstraZeneca fez o comunicado sobre o caso à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) na terça-feira (8).

“O processo de revisão padrão desencadeou uma pausa voluntária na vacinação em todos os testes globais para permitir a revisão dos dados de segurança por comitês independentes e reguladores internacionais”, disse a AstraZeneca.

Anvisa aguarda comunicado oficial

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou neste sábado (12) que foi informada pela Universidade de Oxford sobre a autorização para a retomada dos testes, mas que até o momento não foi comunicada oficialmente pela MHRA (Autoridade Sanitária do Reino Unido), responsável por esta autorização.

“Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca”, disse em nota, explicando que, na prática, o laboratório precisa protocolar o pedido de nova anuência para que o estudo da vacina de Oxford possa ser retomado no país.

“A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil.”

A vacina desenvolvida pela AstraZeneca, em parceira com a Universidade de Oxford, é tida pelo governo brasileiro como uma das principais apostas para a imunização contra o covid-19 no país.

O governo brasileiro, por meio do Ministério da Saúde e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses da vacina, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem, e a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.

Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca para produção local na Fiocruz, com previsão do ministério de início ainda no primeiro semestre de 2021 –o que foi colocado em dúvida por especialistas ouvidos pelas Reuters devido à complexidade do processo de transferência de tecnologia.

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