Por Redação O Sul | 2 de dezembro de 2020
A aprovação da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica americana Pfizer e pelo laboratório de biotecnologia alemão BioNTech pelo governo do Reino Unido nesta quarta-feira (2) é um divisor de águas nos esforços pela contenção da pandemia do novo coronavírus. Trata-se do primeiro país ocidental a registrar um imunizante contra a doença, que já matou quase 1,5 milhão de pessoas em todo o mundo. Apesar da notícia promissora, ainda não há previsão para que a vacina seja autorizada no Brasil, um indicativo feito pelo próprio Ministério da Saúde na última terça (1º).
O motivo é técnico: a vacina desenvolvida pelas duas companhias exige o armazenamento das doses a uma temperatura de -75°C, o que exige refrigeradores de alta capacidade disponíveis em números escassos no País. Especialistas afirmam que, fora das grandes metrópoles, não haveria condições de transportar o imunizante para cidades periféricas e do interior.
Sem mencionar a Pfizer e a BioNTech, o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo Medeiros, afirmou na última terça-feira que a preferência da pasta é por uma fórmula capaz de ser armazenada em temperaturas de 2°C a 8°C por longos períodos, o que permite o uso de freezers largamente disponíveis no Brasil, semelhantes a geladeiras.
“O que nós queremos de uma vacina? (…) que idealmente ela seja feita de dose única, embora muitas vezes isso talvez não seja possível, só seja possível em mais de uma dose, mas que ela seja fundamentalmente termoestável por longos períodos, em temperaturas de 2ºC a 8ºC graus”, disse.
A Pfizer já afirmou anteriormente que pretende fazer adaptações na fórmula aprovada pelo Reino Unido para viabilizar o produto, com base na tecnologia de RNA mensageiro, a nível global — a dificuldade brasileira se estende a outras nações do mundo. Não há, no entanto, previsão para que isso ocorra.
Entre as alternativas está a iofilização (processo que transforma a dose em pó), mas não há garantias de que o procedimento, cuja ação pode ser demasiadamente agressiva para as moléculas de RNA, considerada frágil. A expertise da Pfizer no campo das vacinas, no entanto, pode ser um diferencial. A companhia, junto da BioNTech, viabilizou o imunizante mais rápido da história, feito que deve ser confirmado na medida em que reguladoras de outras países sigam o roteiro do Reino Unido.
Para que a vacina seja registrada no Brasil, as companhias devem solicitar o uso emergencial à Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), que formulará uma análise técnica e comunicará ao Ministério da Saúde. Duas medidas recentemente adotadas pela agência podem agilizar o processo.
Anvisa muda normas
Na última segunda-feira (30), foi aprovada a entrada do órgão no Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), iniciativa global que atesta a excelência das chamadas Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e produtos farmacêuticos de uso humano. Entre os benefícios do processo está a possibilidade de acelerar o processo de registro de uma vacina já autorizada em outro país.
Além disso, no último mês, a Anvisa formalizou um conjunto de dispositivos internos com o objetivo de acelerar a autorização de um eventual imunizante contra a covid-19 no Brasil. Entre eles estão a dispensa de análise de impacto regulatório e de consultas públicas e a possibilidade das farmacêuticas fornecerem dados técnicos de forma contínua, no lugar de submetê-los à Anvisa de uma só vez.
As medidas são válidas apenas para vacinas contra o novo coronavírus que se encontram na fase 3 dos ensaios clínicos — o que é o caso da Pfizer, que conduz testes no Brasil sob o aval da reguladora. O modelo de submissão contínua de dados pode agilizar a revisão técnica dos estudos da farmacêutica.
A viabilização do imunizante em solo brasileiro, contudo, dependerá das eventuais adaptações térmicas. Mesmo que autorizada com o modelo atual e restrita às grandes cidades, a vacina só terá capacidade de frear a pandemia quando atingir a chamada “imunidade de rebanho” por meio da imunização, o que seria improvável diante das limitações.
O Brasil, por enquanto, firmou acordo de aquisição e produção apenas com a farmacêutica britânica AstraZeneca, cuja vacina é produzida em parceria com a Universidade de Oxford (Reino Unido). Além disso, o país é signatário da Covax Facility, iniciativa liderada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) que visa acelerar o desenvolvimento de imunizantes e universalizá-los.
A vacina da americana Moderna, que almeja obter autorização de uso especial nos EUA na Europa faz parte da coalizão. Ambas podem ser mantidas em refrigeradores comuns de laboratório.
