Por Redação O Sul | 14 de fevereiro de 2021
Agência reguladora divulgou informações sobre três imunizantes.
Foto: Tânia Rêgo/Agência BrasilA Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou no sábado (13) o andamento sobre análises das vacinas contra a Covid-19 submetidas à agência reguladora.
A Pfizer, que tem o pedido de registro definitivo do imunizante Comirnaty em análise, solicitou a emissão do CBPF *Certificado de Boas Práticas de Fabricação) para mais três locais de fabricação, além dos quatro locais certificados anteriormente.
A Anvisa está avaliando os pedidos com base no histórico de inspeções e daquelas realizadas por outras autoridades participantes do esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, da sigla em inglês – Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).
Outras vacinas
A Bharat Biotech e a Precisa Farmacêutica estão preparando as informações necessárias para submeterem à Anvisa o pedido de estudo clínico fase 3 do imunizante Covaxin. As farmacêuticas acordaram com a reguladora uma inspeção em sua fábrica localizada na Índia nos primeiros dias de março, uma vez que a autoridade Indiana não participa do PIC/S.
A União Química, responsável pela vacina Sputnik V no Brasil, permanece em reuniões com a Anvisa. O laboratório solicitou a certificação da fábrica de Guarulhos (SP), onde pretende realizar a formulação e o envase do medicamento.
A Anvisa agendou a vistoria para o período de 8 a 12 de março. A certificação para os locais de fabricação do IFA, o insumo farmacêutico ativo, no Distrito Federal e na Rússia, não foi solicitada até o momento.
Segundo a Anvisa, as datas das inspeções foram acordadas com as empresas farmacêuticas.
Covishield
Na última semana a Anvisa aprovou a importação de novas doses da Covishield, a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca. A quantidade de doses será definida pelo Ministério da Saúde. À Anvisa, cabe a autorização conforme solicitação do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Bio-Manguinhos, Unidade Técnico-Científica da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz).
A agência já havia autorizado no início do ano a importação de 2 milhões de doses da vacina. A vacina com a importação aprovada foi a produzida na Índia pela Serum Institute of India. A expectativa é que nos próximos meses a Fiocruz já esteja produzindo a Covishield no Brasil.
