Por Redação O Sul | 13 de janeiro de 2021
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na terça-feira (12) que decidirá no domingo (17) sobre a autorização de uso emergencial das vacinas submetidas à agência. A data é o penúltimo dia do prazo estabelecido pelo órgão para avaliação dos pedidos.
Está prevista para domingo a realização de uma reunião da Diretoria Colegiada da agência, responsável por conceder ou não a autorização emergencial. Em nota, a Anvisa destacou que é necessária a entrega em tempo hábil de documentos necessários à análise. Diferentemente do registro final, a autorização emergencial de uso é dada pela diretoria do órgão.
Até o momento, apenas a Fiocruz e o Instituto Butantan solicitaram a autorização emergencial de uso para suas vacinas, a de Oxford e a CoronaVac, respectivamente. No entanto, a documentação apresentada pelo Butantan não estava completa.
“A data representa o penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria Agência como meta para análise dos pedidos. Para tanto, faz-se necessária a entrega, em tempo hábil para análise, dos documentos faltantes e complementares”, disse o órgão em nota.
A autorização emergencial de uso permitirá a vacinação de grupo específico definido previamente na proposta encaminhada à Anvisa pelas instituições responsáveis pelo desenvolvimento dessas vacinas. Essa modalidade também não autoriza a comercialização do imunizante, que só pode ser feita com o registro definitivo da vacina.
Esse tipo de autorização não existia na agência até dezembro, quando a Anvisa instituiu o modelo para acelerar a análise de vacinas contra covid-19. A autorização emergencial da agência possibilitará o início da vacinação em todo o País. De acordo com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, após a Anvisa dar sua decisão, as vacinas devem chegar aos Estados em até quatro dias.
Eficácia geral
Após pressão de cientistas e jornalistas, o governo de São Paulo e o Instituto Butantan anunciaram nesta terça que a taxa de eficácia geral da CoronaVac é de 50,38%. O número é inferior ao apresentado na semana passada pelo governo paulista, de 78%. A taxa mais alta referia-se somente a um recorte do estudo: ao grupo de voluntários que manifestaram casos leves de covid, mas com necessidade de atendimento médico.
O índice geral, apresentado nesta terça, refere-se à análise de todos os casos de covid registrados na amostra de voluntários. Este é o principal indicador medido pelo estudo da CoronaVac (o chamado desfecho primário), segundo o protocolo do ensaio clínico. Embora inferior à primeira taxa divulgada, o índice de 50,38% não deve impedir a aprovação do imunizante pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que exige eficácia mínima de 50%, mesmo percentual exigido pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Na prática, os dados indicam que a vacina reduziu em 50,38% o número de casos sintomáticos de covid entre os participantes da pesquisa e em 78% o número de infecções leves mas que precisaram de alguma intervenção médica.
Já a proteção de 100% contra casos graves e moderados apresentada na semana passada pelo governo paulista foi calculada com base em uma amostra de apenas sete pacientes com esse quadro da doença, todos no grupo placebo. Nesta terça, o Butantan esclareceu que o número é considerado pequeno para uma análise final e, portanto, não tem poder estatístico. Serão necessários mais casos graves na amostra de voluntários para determinar a proteção final contra casos mais severos.
