Por Redação O Sul | 30 de março de 2021
A Anvisa recebeu nesta terça-feira, 30, o pedido de uso emergencial de um novo tratamento contra a Covid-19 desenvolvido pela empresa Eli Lilly. Trata-se de uma combinação dos anticorpos monoclonais banlanivimabe e etesevimabe. A agência iniciará a triagem dos documentos presentes no pedido e tem um prazo de 30 dias para emitir o parecer final.
“De acordo com a Anvisa, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório.”, disse a agência, em comunicado.
O tratamento já teve seu uso emergencial aprovado pela FDA, agência que regula medicamentos nos Estados Unidos. Por isso, a Anvisa disse que, na avaliação, irá utilizar o relatório técnico emitido pela autoridade americana, além dos dados apresentados no processo e as informações apresentadas na reunião de pré-submissão realizada no dia 15 de março. Participam da análise do pedido especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
Nos Estados Unidos, o coquetel de anticorpos está autorizado para o tratamento de Covid-19 leve a moderada em pessoas a partir de 12 anos de idade, com alto risco de progredir para hospitalização ou formas graves da doença. Resultados recentes de um estudo fase 3 da terapia mostram que a combinação de medicamentos reduziu o risco de hospitalizações e morte em 87%.
Os anticorpos monoclonais são são proteínas feitas em laboratório que imitam anticorpos humanos com alto poder de neutralização do vírus. O bamlanivimabe e o etesevimabe são projetados especificamente contra a proteína spike do novo coronavírus, de forma a bloquear a entrada do vírus nas células humanas. Esses anticorpos se ligam a locais diferentes, mas sobrepostos na proteína spike, de forma a tornar essa inativação mais efetiva.
O tratamento intravenoso é aplicado uma única vez e, de acordo com a farmacêutica, o evento adverso mais comum relatado pelos pacientes foi náusea no dia da infusão. Outros possíveis efeitos colaterais são tontura, prurido e erupção cutânea.
Janssen
Também nesta terça, a Anvisa concedeu certificado de boas práticas de fabricação à Janssen-Cilag Farmacêutica, produtora da vacina Janssen contra a covid-19. O documento é necessário para a obtenção de registro de medicamentos biológicos.
De acordo com comunicado da Agência Brasil, é este certificado que garante a aprovação da Anvisa no que diz respeito às práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos por parte das empresas que o recebem.
Em relação ao insumo da Johnson & Johnson, a gerência geral de inspeção e fiscalização sanitária da Anvisa concluiu a análise das informações enviadas para as três companhias incluídas na cadeia global de fabricação. Elas participam das etapas do insumo farmacêutico ativo biológico, assim como da formulação e envase da vacina.
“A Anvisa finalizou as análises de todas as fábricas citadas no pedido de autorização para uso emergencial protocolado em 24/03/2021. Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas”, explicou em nota.
A vacina Janssen foi a primeira contra a covid-19 de apenas uma dose a receber a receber a autorização da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Por outro lado, a agência anunciou que negou a mesma certificação à fábrica indiana da empresa Bharat Biotech International, responsável pela fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo Biológico, da Vacina Covaxin e pela formulação e envase da vacina.
