Por Redação O Sul | 17 de março de 2021
Depois de diversos países europeus anunciarem a suspensão do uso da vacina de Oxford/AstraZeneca para investigar a ocorrência de coágulos sanguíneos entre pessoas vacinadas, a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) afirmou que o imunizante tem se demonstrado, “até o momento, extremamente seguro e eficaz”. A Fiocruz é quem produz a vacina contra a Covid-19 no Brasil.
“Essa segurança foi demonstrada em ensaios clínicos de fase I, II e III, com mais de 60 mil participantes, tendo seus dados publicados em revistas científicas reconhecidas internacionalmente. Mais de 17 milhões de pessoas, na União Europeia e no Reino Unido, e cerca de 3 milhões de pessoas no Brasil já foram vacinadas com esse imunizante sem que houvesse, até o momento, evidência de aumento de risco de formação de coágulos sanguíneos em qualquer faixa etária”, diz a Fiocruz.
“Considerando a recente preocupação levantada por diversos países da União Europeia sobre uma possível relação entre a vacina de Oxford-AstraZeneca e a formação de coágulos sanguíneos, a Fiocruz vem se somar aos posicionamentos públicos já expressos pela própria AstraZeneca, pela Organização Mundial de Saúde (OMS), pela agência regulatória da União Europeia (European Medicines Agency – EMA), e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para buscar esclarecer a população e reforçar o papel das agências regulatórias em todo o mundo junto aos produtores das vacinas no acompanhamento e monitoramento permanente desses imunizantes.”
Segundo a AstraZeneca, “teriam sido relatados, até 8 de março, 15 eventos de trombose venosa profunda e 22 eventos de embolismo pulmonar. A investigação da farmacêutica, referente à vacinação das mais de 17 milhões de pessoas na União Europeia e Reino Unido, não demonstrou evidência de aumento do risco de eventos trombólicos para qualquer faixa etária, gênero ou lote de vacina de determinado país”.
Para a agência regulatória da União Europeia (European Medicines Agency – EMA), em comunicado emitido na segunda-feira (15), não há indicação para suspensão da administração da vacina, já que não foi demonstrada, até o momento uma relação direta dos casos relatos com a vacina. A Agência afirma estar analisando os dados de 11 milhões de vacinados, mas destacou que o número de casos de trombose na população em geral não tem aumentado com a vacinação, o que reforça a probabilidade de se tratarem de eventos isolados, de ocorrência esperada e natural. As afirmações foram reforçadas em coletiva de imprensa, realizada na terça-feira (16) pela Agência.
Ainda segundo a Fiocruz, a defesa de continuidade da vacinação também foi reiterada pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Segundo o cientista-chefe da Organização, Soumya Swaminathan nenhuma relação causal foi demonstrada entre a vacina e relatos de coágulos sanguíneos até o momento e que “a taxa de eventos reportados é, na realidade, menor do que a que se esperaria na população em geral”, independentemente da vacina. A vacina já teve seu uso autorizado em mais de 70 países, em seis continentes, além de receber autorização de uso emergencial pela própria OMS.
“A área de farmacovigilância da Fiocruz, responsável pelo monitoramento contínuo da eficácia e segurança dos medicamentos e vacinas registrados, tem se mantido em estreita comunicação com a Anvisa e com o PNI para monitoramento e análise de notificações de eventos adversos. Os eventos adversos compreendem qualquer ocorrência indesejável, sem que necessariamente exista relação causal com a vacina”, ressalta a Fiocruz.
Em comunicado publicado na segunda-feira (15), a Anvisa informou que “vem monitorando cinco casos suspeitos de eventos tromboembólicos aqui ocorridos, não havendo, até o momento, correlação estabelecida entre o uso da vacina Fiocruz/Astrazeneca com eventos adversos relacionados à coagulação sanguínea”. A Agência reforçou ainda não haver motivo para a adoção de qualquer medida sanitária.
“A Fiocruz aguarda a conclusão das investigações dos casos relatados e reforça os posicionamentos adotados pela Anvisa, EMA e OMS até o momento, bem como a importância da vacinação, reafirmando seu compromisso com a farmacovigilância da vacina no Brasil”, finalizou a fundação.
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