Por Redação O Sul | 28 de julho de 2020
A empresa alemã de biotecnologia BioNTech e a farmacêutica americana Pfizer Inc anunciaram, que vão começar a terceira fase de testes, em milhares de voluntários, de sua principal candidata à vacina para a Covid-19.
O estudo deve incluir cerca de 120 locais por todo mundo, inclusive o Brasil, e poderia envolver até 30 mil participantes. Regiões muito afetadas pela Covid-19 devem participar; em solo brasileiro, os testes devem ocorrer em São Paulo e em Salvador.
“O início da fase 2/3 do estudo é um importante passo para frente no nosso progresso em direção a fornecer a potencial vacina para ajudar na luta contra a atual pandemia de Covid-19”, disse Kathrin Jansen, chefe de Pesquisas e Desenvolvimento de Vacinas na Pfizer.
Se o estudo for bem-sucedido, as empresas poderão submeter a vacina à aprovação regulatória já em outubro, encaminhando uma possível produção de até 100 milhões de doses até o final de 2020 e 1,3 bilhão até o final de 2021.
Cada paciente recebe duas doses do protótipo da vacina para ajudar a impulsionar a imunidade. As primeiras 100 milhões de doses vacinariam, então, cerca de 50 milhões de pessoas.
O estudo aprofunda o desenvolvimento da mais promissora candidata à vacina da Pfizer, chamada pela empresa de BNT162b2. Estudos anteriores descartaram outras vacinas potenciais.
A Pfizer já concordou em vender 100 milhões de doses de sua vacina ao governo dos Estados Unidos, oferecendo uma opção de compra de mais 500 milhões. A empresa também está em negociação com outros governos, inclusive com a União Europeia.
Outras candidatas
Além da vacina da BioNTech/Pfizer, outras 4 vacinas estão na fase 3 de testes em humanos, segundo dados mais recentes, da Organização Mundial de Saúde (OMS):
– A vacina de Oxford, que também tem testes sendo feitos no Brasil.
– A CoronaVac, vacina da chinesa Sinovac, outra que está sendo testada em solo brasileiro.
– Mais uma chinesa, da Sinopharm, sendo testada em Wuhan, na China, onde foram registrados os primeiros casos de Covid-19 do mundo, em dezembro do ano passado. Essa mesma vacina está sendo testada em Pequim (ensaios diferentes).
– A da farmacêutica americana Moderna, que entrou em testes avançados nos Estados Unidos na segunda-feira (27).
Etapas
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
– Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
– Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
– Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
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